Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner intravenøs (IV)/subkutan (SC) Risankizumab med IV/SC Ustekinumab for å vurdere endring i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) hos voksne deltakere med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD) (SEQUENCE)

9. april 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, multisenter, randomisert, effektvurderingsblind studie av Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab for behandling av voksne personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom som har mislyktes med anti-TNF-terapi

Crohns sykdom (CD) er en langvarig tilstand som forårsaker betennelse som kan påvirke hvilken som helst del av tarmen. Denne studien vil evaluere hvor godt risankizumab virker sammenlignet med ustekinumab. Denne studien vil vurdere endring i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI).

Risankizumab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av Crohns sykdom (CD). Ustekinumab er et godkjent legemiddel for behandling av moderat og alvorlig CD. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av de tre behandlingsgruppene. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 2 sjanse for at deltakerne blir tildelt ustekinumab. Rundt 508 voksne deltakere med moderat til alvorlig CD vil bli registrert på omtrent 307 nettsteder over hele verden.

I del 1 vil deltakere som er tildelt risankizumab motta intravenøse (IV) doser av risankizumab ved uke 0, 4, 8 og subkutane (SC) doser hver 8. uke deretter gjennom uke 48. Deltakere tildelt ustekinumab vil motta intravenøs (IV) dose av ustekinumab ved uke 0 og subkutane (SC) doser hver 8. uke deretter gjennom uke 48. I del 2 vil deltakere som mottok risankizumab i del 1 og fullførte besøket i uke 48, fortsette å motta SC risankizumab i opptil 220 ekstra uker.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 223433
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 223432
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224550
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1027
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas /ID# 223447
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 224698
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1431
        • Duplicate_CEMIC /ID# 223670
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Duplicate_Sanatorio 9 de Julio /ID# 226086
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 224688
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 223642
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 223641
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 223643
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 224599
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 223908
      • Liège, Belgia, 4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 223904
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, Belgia, 2170
        • ZAS Palfijn /ID# 223907
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 223902
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 223900
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 223898
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgia, 5530
        • Duplicate_CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 223905
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 223899
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Vitaz /Id# 224511
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 223901
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 223896
  • Brasil
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 223231
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 223234
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 223233
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 223232
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 223415
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 223757
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina /ID# 223425
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 223822
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Duplicate_University of Calgary /ID# 223750
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 223755
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 223753
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 223742
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 223747
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 223748
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 223741
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 223754
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 223752
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 0A9
        • Axler, Toronto, ON. Canada /ID# 223740
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 224399
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 223744
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 223743
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Duplicate_Duplicate_CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 224819
  • Chile
    • Bio-Bio
      • Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 223668
      • Talcahuano, Bio-Bio, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 223669
    • Region Metropolitana Santiago
      • Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
        • Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 224032
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224-1636
        • Advanced Gastroenterology, P.C /ID# 224396
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 223484
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 224373
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 223486
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 223467
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Duplicate_UC Davis Medical Center /ID# 225700
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Duplicate_University of California, San Francisco /ID# 223621
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 223478
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Duplicate_Medical Research Center of CT /ID# 223540
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 224463
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 223463
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 223600
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami /ID# 223496
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 223516
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 223470
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 223505
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Duplicate_University of South Florida /ID# 224733
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 223537
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 223525
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 223520
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 223538
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 223509
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 223471
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • GI Alliance /ID# 223508
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 223489
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 223503
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Duplicate_MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 223499
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 223518
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 224335
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228094
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 223597
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • AA Medical Research Center - Flint /ID# 224384
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 223465
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 223506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 223533
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 223515
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • NY Scientific /ID# 223479
      • Burnt Hills, New York, Forente stater, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 224048
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 224313
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 224356
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 223687
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 224215
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 223534
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 224405
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
        • Duplicate_Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 224406
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 223522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2364
        • University of Cincinnati Medical Center /ID# 224614
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 223691
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066-1615
        • DSI Research, LLC /ID# 234116
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 223566
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 223528
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 224216
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 223910
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 223462
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 223485
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203-8902
        • Consultants in Gastroenterology - Columbia NE /ID# 224263
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 223497
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Gastro One /ID# 223539
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 224610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 223512
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044-2208
        • Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 223521
      • Houston, Texas, Forente stater, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 223513
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Duplicate_Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 223488
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 223510
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 223598
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 224264
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 223469
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 224047
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Richmond VA Medical Center /ID# 223586
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-2420
        • Harborview Medical Center /ID# 224464
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 224253
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 223501
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 223870
      • Nîmes, Frankrike, 30932
        • Polyclinique Grand Sud /ID# 224092
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 224732
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 223763
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 224529
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 223869
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 223764
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 223860
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 224091
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 224530
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 223767
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 223765
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 241098
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 223768
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 223863
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249859
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 223338
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 223339
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 223887
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 223344
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 223342
      • Nikaia, Attica, Hellas, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 223340
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 223336
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 223558
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 224686
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 223549
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 227652
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 223556
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223557
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223551
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu /ID# 241165
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Duplicate_Ospedale San Giovanni Di Dio - Cagliari /ID# 223474
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 223324
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 223333
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 223330
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 223329
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Duplicate_Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 241167
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 223322
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 223335
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 223332
      • Rome, Roma, Italia, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 223325
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Duplicate_Policlinico Agostino Gemelli /ID# 223323
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Duplicate_IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 223327
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 224832
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 224479
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 232305
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 224663
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 224524
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 224416
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 224528
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224545
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 224525
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 224428
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Duplicate_The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224754
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 224684
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 238965
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224746
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 224426
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 224507
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 224478
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224420
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 224786
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224662
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224421
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Faicic S de Rl de Cv /Id# 226990
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. /ID# 227179
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • BRCR Global Mexico /ID# 223970
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 224025
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 223974
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 223696
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 233750
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 223229
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 223228
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 223705
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 223708
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
        • Vivamed Sp. z o.o. /ID# 223706
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Sana Monitoring /Id# 223682
      • Bucharest, Romania, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 223680
      • Timișoara, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 223578
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 224017
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Targu Mures Emergency Clinical County Hospital /ID# 223613
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 022328
        • Duplicate_Institutul Clinic Fundeni /ID# 223914
      • Bucharest, București, Romania, 050098
        • Duplicate_Univ Emergency Hosp Bucharest /ID# 223579
  • Russland
      • Moscow, Russland, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 224222
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 224223
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Russland, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 224224
  • Slovakia
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 223302
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Slovakia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 223304
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovakia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224580
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovakia, 080 01
        • Duplicate_GASTRO I., s.r.o. /ID# 223303
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 223552
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 223355
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 223317
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 223318
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 223367
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 223315
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 223476
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 223321
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 223314
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 223356
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 226554
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 223436
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 225719
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 223371
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 223319
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 223368
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 224023
      • Huddersfield, Storbritannia, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 223654
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223655
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 223650
      • Stirling, Storbritannia, FK9 4SW
        • NHS Forth Valley /ID# 224657
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 223648
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 223644
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 223646
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 223651
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 223647
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 223649
      • London, Greater London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223656
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 224351
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust /ID# 224607
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 223653
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 224179
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223645
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223590
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 223711
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • Duplicate_Universitatsspital Zurich /ID# 223712
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 31
        • Duplicate_Falu Lasarett /ID# 227222
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 223363
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 223423
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 114 28
        • GHP Stockholm Gastro Center /ID# 223420
  • Sør -Korea
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Daejeon Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 34943
        • Duplicate_The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 223456
    • Gyeongsangnam-do
      • 서구, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 49201
        • Duplicate_Dong-A University Hospital /ID# 223455
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03181
        • Duplicate_Kangbuk Samsung Hospital /ID# 223452
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 223453
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 224306
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sør-Afrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 223803
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 224304
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 223805
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 223277
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 223256
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 223260
      • Prague, Tsjekkia, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 223276
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224219
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Tsjekkia, 190 00
        • Iscare Klinické Centrum /ID# 223279
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 223388
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 223387
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 223385
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 223386
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 223411
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 223412
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 229110
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 223405
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 223397
      • Münster, Tyskland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 224552
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 223406
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 223410
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 223400
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 223404
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 223407
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 223673
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 223396
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 223402
      • Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 223408
    • North Rhine-Westphalia
      • Grevenbroich, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 223409
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 223482
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 223403
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Eugastro /ID# 223401
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 223413
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 223395
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 223700
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Medical Center of LLC DIASERVIS /ID# 224249
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 223661
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 223775
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 223772
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Duplicate_Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 223774
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 223773
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 224751
  • Østerrike
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østerrike, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 223437
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 223438
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 223440

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av Crohns sykdom (CD) i minst 3 måneder før baseline.
  • Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score 220 - 450 ved baseline.
  • Bekreftet diagnose av moderat til alvorlig Crohns sykdom vurdert ved avføringsfrekvens (SF), magesmerter (AP) score og enkel endoskopisk score for CD (SES-CD).
  • Påvist intoleranse eller utilstrekkelig respons på en eller flere anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt.
  • Mottak av CD-godkjente biologiske midler før baseline (som beskrevet i protokollen), eller ethvert undersøkelsesbiologisk eller annet middel eller prosedyre før baseline (som beskrevet i protokollen).
  • Tidligere eksponering for p19- og/eller p40-hemmere (f.eks. risankizumab og ustekinumab).
  • Kjenner foreløpig komplikasjoner av CD (forstrengninger, kort tarm, etc).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risankizumab dose A etterfulgt av dose B
Deltakerne vil få intravenøs risankizumab dose A ved uke 0, 4, 8 etterfulgt av subkutan (SC) risankizumab dose B hver 8. uke til og med uke 48. Deltakere som fullfører besøket i uke 48 vil fortsette med SC risankizumab i opptil 220 ekstra uker.
Legemiddel: Risankizumab
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Aktiv komparator: Ustekinumab
Deltakerne vil motta vektbasert intravenøs ustekinumab ved uke 0 etterfulgt av subkutan ustekinumab hver 8. uke til og med uke 48.
Legemiddel: Ustekinumab
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Ustekinumab
Subkutan (SC) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Klinisk remisjon er definert som Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 48
Endoskopisk remisjon er definert som Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD)
Uke 48
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 220 uker
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
Opptil 220 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Klinisk remisjon er definert som Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) > 50 % fra baseline (eller for deltakere med isolert ileal sykdom og en baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts reduksjon fra baseline) .
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) > 50 % fra baseline (eller for deltakere med isolert ileal sykdom og en baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts reduksjon fra baseline) .
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår steroidfri endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 48
Steroidfri endoskopisk remisjon er definert som deltakere med endoskopisk remisjon og som ikke får steroider i uke 48.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår steroidfri klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 48
Steroidefri klinisk remisjon er definert som deltakere med klinisk remisjon og som ikke får steroider i uke 48.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20-259
  • 2020-002674-26 (EudraCT-nummer)
  • 2022-501645-70-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere