基于 MSC 的 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征治疗
2020年8月24日 更新者：D'Or Institute for Research and Education
基于间充质干细胞治疗 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征：一项临床试验研究
考虑到间充质基质细胞 (MSCs) 在治疗 COVID-19 肺损伤方面的潜力，该试验性临床试验评估了细胞疗法在 COVID-19 相关肺炎患者中的安全性和潜在疗效急性呼吸窘迫综合征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、巴西、41253-190
- 招聘中
- Hospital Sao Rafael
-
接触：
- Andre Gobatto, MD PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经 RT-PCR 确认的 COVID-19 临床诊断；
- 提示病毒性肺炎的胸部CT图像；
- 呼吸衰竭（SaO2 <93% with O2 at 5L / min）
- 气管插管（前 48 小时）；
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 过去2年有癌症病史、化疗史的患者；
- 预期寿命少于 6 个月或仅接受姑息治疗；
- 严重肝功能衰竭，Child-Pugh评分>12；
- 在接下来的 48 小时内死亡的可能性很高；
- 既往肾功能衰竭：已经接受透析的患者或 RFG <30ml/min/1.73 m2 的患者；
- 临床或放射学怀疑结核病和细菌性肺炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
患者将接受标准护理。
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实验性的：MSC - 低剂量 (2.5x10^7)
患者将接受标准护理加细胞疗法。
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静脉注射 MSCs，单剂量（高剂量组）或 48 小时后重复（低剂量；中剂量）
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实验性的：MSC - 中间剂量 (5x10^7)
患者将接受标准护理加细胞疗法。
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静脉注射 MSCs，单剂量（高剂量组）或 48 小时后重复（低剂量；中剂量）
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|
实验性的：MSC - 高剂量 (10x10^7)
患者将接受标准护理加细胞疗法。
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静脉注射 MSCs，单剂量（高剂量组）或 48 小时后重复（低剂量；中剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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院内死亡率
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 ICU 和医院的住院时间
大体时间：28天
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28天
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28 天内没有机械通气的天数
大体时间：28天
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28天
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PaO2 / FiO2 比率
大体时间：细胞输注后第 1 天、第 2 天和第 7 天
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细胞输注后第 1 天、第 2 天和第 7 天
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继发感染的发生率
大体时间：28天
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28天
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不良事件发生率
大体时间：28天
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28天
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炎症反应标志物的定量
大体时间：细胞输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天
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通过流式细胞术对血清 CRP、LDH、铁蛋白水平、一组细胞因子、趋化因子免疫细胞群的变化（百分比）进行探索性评估
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细胞输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月22日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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