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COVID-19 관련 급성 호흡곤란 증후군의 MSC 기반 요법

2020년 8월 24일 업데이트: D'Or Institute for Research and Education

COVID-19 관련 급성 호흡곤란 증후군에 대한 중간엽 간질 세포 기반 요법: 파일럿 임상 연구

COVID-19에 의한 폐 손상 치료에서 중간엽 간질 세포(MSC)의 가능성을 고려한 이 파일럿 임상 시험은 COVID-19 관련 폐렴 환자에게 정맥 주사로 투여되는 세포 요법의 안전성과 잠재적 효능을 평가합니다. 급성 호흡기 장애 증후군.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
        • 모병
        • Hospital Sao Rafael
        • 연락하다:
          • Andre Gobatto, MD PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RT-PCR로 확인된 COVID-19의 임상 진단;
  • 바이러스성 폐렴을 암시하는 흉부 CT 이미지;
  • 호흡 부전(SaO2 <93%, O2는 5L/분)
  • 기관 삽관(처음 48시간);

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 지난 2년 동안 암, 화학 요법의 병력이 있는 환자;
  • 기대 수명이 6개월 미만이거나 전담 완화 치료를 받는 경우
  • 중증 간부전, Child-Pugh 점수 > 12;
  • 다음 48시간 동안 높은 사망 확률;
  • 이전 신부전: 이미 투석 중인 환자 또는 RFG < 30ml/min/1.73m2인 환자;
  • 결핵 및 세균성 폐렴의 임상적 또는 방사선학적 의심.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: MSC - 저용량(2.5x10ˆ7)
환자는 표준 치료와 세포 치료를 받게 됩니다.
다른: 중간엽 간질 세포 기반 요법
단일 용량(고용량 그룹) 또는 48시간 후 반복(저용량, 중간 용량)으로 수행되는 MSC의 정맥 내 투여
실험적: MSC - 중간 용량(5x10ˆ7)
환자는 표준 치료와 세포 치료를 받게 됩니다.
다른: 중간엽 간질 세포 기반 요법
단일 용량(고용량 그룹) 또는 48시간 후 반복(저용량, 중간 용량)으로 수행되는 MSC의 정맥 내 투여
실험적: MSC - 고용량(10x10ˆ7)
환자는 표준 치료와 세포 치료를 받게 됩니다.
다른: 중간엽 간질 세포 기반 요법
단일 용량(고용량 그룹) 또는 48시간 후 반복(저용량, 중간 용량)으로 수행되는 MSC의 정맥 내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병원 내 사망률
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 및 병원 체류 기간
기간: 28일
28일
28일 동안 기계적 환기가 없는 일수
기간: 28일
28일
PaO2 / FiO2 비율
기간: 세포 주입 후 1일, 2일 및 7일
세포 주입 후 1일, 2일 및 7일
2차 감염 발생률
기간: 28일
28일
이상반응의 발생
기간: 28일
28일
염증 반응 마커의 정량화
기간: 세포 주입 후 1일, 3일 및 7일
CRP, LDH, 페리틴 수치, 시토카인 패널, 케모카인 면역 세포 집단의 기준선(백분율) 변화에 대한 탐색적 평가
세포 주입 후 1일, 3일 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

D'Or Institute for Research and Education

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCL02/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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