Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSC-basert terapi ved COVID-19-assosiert akutt respiratorisk distress-syndrom

24. august 2020 oppdatert av: D'Or Institute for Research and Education

Mesenkymal stromalcellebasert terapi for COVID-19-assosiert akutt respiratorisk distress-syndrom: en klinisk pilotstudie

Tatt i betraktning potensialet til mesenkymale stromaceller (MSC) i behandlingen av lungeskader av COVID-19, evaluerer denne kliniske pilotstudien sikkerheten og potensiell effekt av celleterapien, administrert intravenøst, hos pasienter med lungebetennelse assosiert med COVID-19-assosiert Akutt lungesviktsyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Rafael
        • Ta kontakt med:
          • Andre Gobatto, MD PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av COVID-19 bekreftet av RT-PCR;
  • Thorax CT-bilde som tyder på viral lungebetennelse;
  • Respirasjonssvikt (SaO2 <93 % med O2 ved 5L/min)
  • Trakeal intubasjon (første 48 timer);

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Pasienter med en historie med kreft, kjemoterapi de siste 2 årene;
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder eller i eksklusiv palliativ behandling;
  • Alvorlig leversvikt, med Child-Pugh-score > 12;
  • Høy sannsynlighet for død i de følgende 48 timer;
  • Tidligere nyresvikt: pasienter som allerede var i dialyse eller pasienter med RFG <30ml/min/1,73 m2;
  • Klinisk eller radiologisk mistanke om tuberkulose og bakteriell lungebetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene vil få standard behandling.
Eksperimentell: MSC - lav dose (2,5x10ˆ7)
Pasienter vil motta standardbehandling pluss celleterapi.
Annen: Mesenkymal stromalcellebasert terapi
Intravenøs administrering av MSC, utført som enkeltdose (høydosegruppe) eller gjentatt etter 48 timer (lave doser; middels dose)
Eksperimentell: MSC - mellomdose (5x10ˆ7)
Pasienter vil motta standardbehandling pluss celleterapi.
Annen: Mesenkymal stromalcellebasert terapi
Intravenøs administrering av MSC, utført som enkeltdose (høydosegruppe) eller gjentatt etter 48 timer (lave doser; middels dose)
Eksperimentell: MSC - høy dose (10x10ˆ7)
Pasienter vil motta standardbehandling pluss celleterapi.
Annen: Mesenkymal stromalcellebasert terapi
Intravenøs administrering av MSC, utført som enkeltdose (høydosegruppe) eller gjentatt etter 48 timer (lave doser; middels dose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrahospital dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på liggetid på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dager uten mekanisk ventilasjon på 28 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
PaO2 / FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 7 etter celleinfusjon
Dag 1, dag 2 og dag 7 etter celleinfusjon
Forekomst av sekundære infeksjoner
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Kvantifisering av inflammatoriske responsmarkører
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 etter celleinfusjon
Undersøkende evaluering av endringer fra baseline (prosent) i serumnivåer av CRP, LDH, Ferritinnivåer, et panel av cytokiner, kjemokiner immuncellepopulasjoner ved flowcytometri
Dag 1, dag 3 og dag 7 etter celleinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCL02/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere