Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na MSC w zespole ostrej niewydolności oddechowej związanym z COVID-19

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: D'Or Institute for Research and Education

Terapia oparta na mezenchymalnych komórkach zrębowych zespołu ostrej niewydolności oddechowej związanego z COVID-19: pilotażowe badanie kliniczne

Biorąc pod uwagę potencjał mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) w leczeniu uszkodzeń płuc wywołanych przez COVID-19, w tym pilotażowym badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność terapii komórkowej podawanej dożylnie u pacjentów z zapaleniem płuc związanym z COVID-19 zespół ostrej niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:
          • Andre Gobatto, MD PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne COVID-19 potwierdzone metodą RT-PCR;
  • Obraz TK klatki piersiowej sugerujący wirusowe zapalenie płuc;
  • Niewydolność oddechowa (SaO2 <93% przy O2 przy 5 l/min)
  • Intubacja dotchawicza (pierwsze 48 h);

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Pacjenci z historią raka, chemioterapią w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy lub w wyłącznej opiece paliatywnej;
  • Ciężka niewydolność wątroby, z punktacją Child-Pugh > 12;
  • Wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu następnych 48 godzin;
  • przebyta niewydolność nerek: pacjenci, którzy byli już dializowani lub pacjenci z RFG <30 ml/min/1,73 m2;
  • Kliniczne lub radiologiczne podejrzenie gruźlicy i bakteryjnego zapalenia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą objęci standardową opieką.
Eksperymentalny: MSC - niska dawka (2,5x10ˆ7)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę plus terapię komórkową.
Inny: Terapia oparta na komórkach mezenchymalnych zrębu
Dożylne podanie MSC, wykonane w dawce pojedynczej (grupa z dużą dawką) lub powtórzone po 48 h (dawki niskie; dawka pośrednia)
Eksperymentalny: MSC - dawka pośrednia (5x10ˆ7)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę plus terapię komórkową.
Inny: Terapia oparta na komórkach mezenchymalnych zrębu
Dożylne podanie MSC, wykonane w dawce pojedynczej (grupa z dużą dawką) lub powtórzone po 48 h (dawki niskie; dawka pośrednia)
Eksperymentalny: MSC - wysoka dawka (10x10ˆ7)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę plus terapię komórkową.
Inny: Terapia oparta na komórkach mezenchymalnych zrębu
Dożylne podanie MSC, wykonane w dawce pojedynczej (grupa z dużą dawką) lub powtórzone po 48 h (dawki niskie; dawka pośrednia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni bez wentylacji mechanicznej za 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Stosunek PaO2 / FiO2
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 i dzień 7 po infuzji komórek
Dzień 1, dzień 2 i dzień 7 po infuzji komórek
Częstość występowania zakażeń wtórnych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Kwantyfikacja markerów odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 po infuzji komórek
Eksploracyjna ocena zmian od wartości wyjściowych (procent) w poziomach CRP, LDH, ferrytyny w surowicy, panelu cytokin, populacji komórek odpornościowych chemokin za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 po infuzji komórek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCL02/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Terapia oparta na komórkach mezenchymalnych zrębu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj