Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MSC-alapú terápia COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési distressz szindróma esetén

2020. augusztus 24. frissítette: D'Or Institute for Research and Education

A COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési distressz szindróma mezenchimális stromasejteken alapuló terápiája: kísérleti klinikai vizsgálat

Figyelembe véve a mesenchymális stromasejtek (MSC) potenciálját a COVID-19 okozta tüdősérülések kezelésében, ez a kísérleti klinikai vizsgálat az intravénásan alkalmazott sejtterápia biztonságosságát és potenciális hatékonyságát értékeli COVID-19-hez társuló tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél. akut respirációs distressz szindróma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 41253-190
        • Toborzás
        • Hospital Sao Rafael
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andre Gobatto, MD PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 klinikai diagnózisa RT-PCR-rel megerősítve;
  • Vírusos tüdőgyulladásra utaló mellkas CT-kép;
  • Légzési elégtelenség (SaO2 <93% O2-vel 5 l/percnél)
  • Légcső intubáció (első 48 óra);

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák, kemoterápia volt az elmúlt 2 évben;
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartam vagy kizárólagos palliatív ellátásban részesülnek;
  • Súlyos májelégtelenség, Child-Pugh pontszám> 12;
  • Nagy a halálozás valószínűsége a következő 48 órában;
  • Korábbi veseelégtelenség: olyan betegek, akik már dializáltak vagy RFG <30 ml/perc/1,73 m2;
  • Tuberkulózis és bakteriális tüdőgyulladás klinikai vagy radiológiai gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek normál ellátásban részesülnek.
Kísérleti: MSC - alacsony dózis (2,5x10ˆ7)
A betegek normál ellátásban és sejtterápiában részesülnek.
Egyéb: Mesenchymális stromasejtek alapú terápia
MSC-k intravénás beadása egyszeri dózisként (nagy dózisú csoport) vagy 48 óra elteltével ismételve (alacsony dózisok; közepes dózisok)
Kísérleti: MSC - köztes adag (5x10ˆ7)
A betegek normál ellátásban és sejtterápiában részesülnek.
Egyéb: Mesenchymális stromasejtek alapú terápia
MSC-k intravénás beadása egyszeri dózisként (nagy dózisú csoport) vagy 48 óra elteltével ismételve (alacsony dózisok; közepes dózisok)
Kísérleti: MSC - nagy dózis (10x10ˆ7)
A betegek normál ellátásban és sejtterápiában részesülnek.
Egyéb: Mesenchymális stromasejtek alapú terápia
MSC-k intravénás beadása egyszeri dózisként (nagy dózisú csoport) vagy 48 óra elteltével ismételve (alacsony dózisok; közepes dózisok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intrakórházi mortalitás
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
28 nap
Napok gépi szellőztetés nélkül 28 nap alatt
Időkeret: 28 nap
28 nap
PaO2 / FiO2 arány
Időkeret: 1., 2. és 7. nap a sejtinfúzió után
1., 2. és 7. nap a sejtinfúzió után
Másodlagos fertőzések előfordulása
Időkeret: 28 nap
28 nap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap
28 nap
A gyulladásos válaszmarkerek számszerűsítése
Időkeret: 1., 3. és 7. nap a sejtinfúzió után
A szérum CRP-, LDH-, ferritinszintek, citokinek, kemokinek immunsejt-populációinak panelje kiindulási értékhez viszonyított (százalékos) változásainak feltáró értékelése áramlási citometriával
1., 3. és 7. nap a sejtinfúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

D'Or Institute for Research and Education

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCL02/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel