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MSC-basierte Therapie bei COVID-19-assoziiertem akutem Atemnotsyndrom

24. August 2020 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education

Auf mesenchymalen Stromazellen basierende Therapie für COVID-19-assoziiertes akutes Atemnotsyndrom: eine klinische Pilotstudie

Unter Berücksichtigung des Potenzials von mesenchymalen Stromazellen (MSCs) bei der Behandlung von Lungenverletzungen durch COVID-19 bewertet diese klinische Pilotstudie die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der intravenös verabreichten Zelltherapie bei Patienten mit Lungenentzündung im Zusammenhang mit COVID-19 akutes Lungenversagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:
          • Andre Gobatto, MD PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von COVID-19 bestätigt durch RT-PCR;
  • Thorax-CT-Bild, das auf eine virale Pneumonie hindeutet;
  • Atemstillstand (SaO2 <93 % mit O2 bei 5 l/min)
  • Luftröhrenintubation (erste 48 h);

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, Chemotherapie in den letzten 2 Jahren;
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate oder in ausschließlicher Palliativpflege;
  • Schweres Leberversagen mit Child-Pugh-Score > 12;
  • Hohe Todeswahrscheinlichkeit in den folgenden 48 h;
  • Frühere Niereninsuffizienz: Patienten, die bereits unter Dialyse waren oder Patienten mit RFG < 30 ml / min / 1,73 m2;
  • Klinischer oder radiologischer Verdacht auf Tuberkulose und bakterielle Lungenentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten die Standardversorgung.
Experimental: MSC – niedrige Dosis (2,5 x 10ˆ7)
Die Patienten erhalten die Standardversorgung plus Zelltherapie.
Sonstiges: Auf mesenchymalen Stromazellen basierende Therapie
Intravenöse Verabreichung von MSCs, durchgeführt als Einzeldosis (hohe Dosisgruppe) oder wiederholt nach 48 h (niedrige Dosis; mittlere Dosis)
Experimental: MSC – mittlere Dosis (5x10ˆ7)
Die Patienten erhalten die Standardversorgung plus Zelltherapie.
Sonstiges: Auf mesenchymalen Stromazellen basierende Therapie
Intravenöse Verabreichung von MSCs, durchgeführt als Einzeldosis (hohe Dosisgruppe) oder wiederholt nach 48 h (niedrige Dosis; mittlere Dosis)
Experimental: MSC – hohe Dosis (10x10ˆ7)
Die Patienten erhalten die Standardversorgung plus Zelltherapie.
Sonstiges: Auf mesenchymalen Stromazellen basierende Therapie
Intravenöse Verabreichung von MSCs, durchgeführt als Einzeldosis (hohe Dosisgruppe) oder wiederholt nach 48 h (niedrige Dosis; mittlere Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Tage ohne mechanische Beatmung in 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
PaO2 / FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 7 nach der Zellinfusion
Tag 1, Tag 2 und Tag 7 nach der Zellinfusion
Auftreten von Sekundärinfektionen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Quantifizierung von Entzündungsreaktionsmarkern
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Zellinfusion
Explorative Bewertung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Prozent) der Serumspiegel von CRP, LDH, Ferritinspiegeln, einer Gruppe von Zytokinen, Chemokin-Immunzellpopulationen durch Durchflusszytometrie
Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Zellinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCL02/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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