Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSC-gebaseerde therapie bij COVID-19-geassocieerd acuut ademhalingsnoodsyndroom

24 augustus 2020 bijgewerkt door: D'Or Institute for Research and Education

Op mesenchymale stromale cellen gebaseerde therapie voor COVID-19-geassocieerd acuut respiratoir distress-syndroom: een klinische pilotstudie

Gezien het potentieel van mesenchymale stromale cellen (MSC's) bij de behandeling van longletsel door COVID-19, evalueert deze pilot klinische studie de veiligheid en potentiële werkzaamheid van de celtherapie, intraveneus toegediend, bij patiënten met longontsteking geassocieerd met COVID-19-geassocieerde acute respiratory distress syndrome.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Werving
        • Hospital Sao Rafael
        • Contact:
          • Andre Gobatto, MD PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van COVID-19 bevestigd door RT-PCR;
  • Thorax CT-beeld suggestief voor virale longontsteking;
  • Ademhalingsinsufficiëntie (SaO2 <93% met O2 bij 5L/min)
  • Tracheale intubatie (eerste 48 uur);

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, chemotherapie in de afgelopen 2 jaar;
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden of in exclusieve palliatieve zorg;
  • Ernstig leverfalen, met Child-Pugh-score> 12;
  • Grote kans op overlijden in de volgende 48 uur;
  • Eerder nierfalen: patiënten die al gedialyseerd werden of patiënten met RFG <30ml/min/1,73 m2;
  • Klinische of radiologische verdenking van tuberculose en bacteriële longontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen standaardzorg.
Experimenteel: MSC - lage dosis (2,5x10ˆ7)
Patiënten krijgen standaardzorg plus celtherapie.
Ander: Op mesenchymale stromacellen gebaseerde therapie
Intraveneuze toediening van MSC's, uitgevoerd als enkelvoudige dosis (groep met hoge dosis) of herhaald na 48 uur (lage dosis; middelmatige dosis)
Experimenteel: MSC - tussendosering (5x10ˆ7)
Patiënten krijgen standaardzorg plus celtherapie.
Ander: Op mesenchymale stromacellen gebaseerde therapie
Intraveneuze toediening van MSC's, uitgevoerd als enkelvoudige dosis (groep met hoge dosis) of herhaald na 48 uur (lage dosis; middelmatige dosis)
Experimenteel: MSC - hoge dosering (10x10ˆ7)
Patiënten krijgen standaardzorg plus celtherapie.
Ander: Op mesenchymale stromacellen gebaseerde therapie
Intraveneuze toediening van MSC's, uitgevoerd als enkelvoudige dosis (groep met hoge dosis) of herhaald na 48 uur (lage dosis; middelmatige dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Dagen zonder mechanische ventilatie in 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
PaO2 / FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2 en dag 7 na celinfusie
Dag 1, dag 2 en dag 7 na celinfusie
Incidentie van secundaire infecties
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Kwantificering van markers voor ontstekingsreacties
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3 en Dag 7 na celinfusie
Verkennende evaluatie van veranderingen ten opzichte van baseline (percentage) in serumspiegels van CRP-, LDH-, Ferritine-spiegels, een panel van cytokines, chemokines immuuncelpopulaties door flowcytometrie
Dag 1, Dag 3 en Dag 7 na celinfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCL02/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Op mesenchymale stromacellen gebaseerde therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren