Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MSC-baserad terapi vid COVID-19-associerat akut andnödsyndrom

24 augusti 2020 uppdaterad av: D'Or Institute for Research and Education

Mesenkymal stromacellsbaserad terapi för covid-19-associerat akut andnödsyndrom: en klinisk pilotstudie

Med tanke på potentialen hos mesenkymala stromaceller (MSC) vid behandling av lungskador av covid-19, utvärderar denna kliniska pilotstudie säkerheten och potentiella effektiviteten av cellterapin, administrerad intravenöst, hos patienter med lunginflammation associerad med covid-19-associerad akut andnödstillstånd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:
          • Andre Gobatto, MD PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av COVID-19 bekräftad av RT-PCR;
  • Thorax CT-bild som tyder på viral lunginflammation;
  • Andningssvikt (SaO2 <93% med O2 vid 5L/min)
  • Trakeal intubation (första 48 timmar);

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Patienter med en historia av cancer, kemoterapi under de senaste 2 åren;
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader eller i exklusiv palliativ vård;
  • Allvarlig leversvikt, med Child-Pugh-poäng > 12;
  • Hög sannolikhet för död inom de följande 48 timmarna;
  • Tidigare njursvikt: patienter som redan var i dialys eller patienter med RFG <30ml/min/1,73 m2;
  • Klinisk eller radiologisk misstanke om tuberkulos och bakteriell lunginflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att få standardvård.
Experimentell: MSC - låg dos (2,5x10ˆ7)
Patienterna kommer att få standardvård plus cellterapi.
Övrig: Mesenkymal stromacellbaserad terapi
Intravenös administrering av MSC, utförd som engångsdos (hög dosgrupp) eller upprepad efter 48 timmar (låga doser; mellandos)
Experimentell: MSC - mellandos (5x10ˆ7)
Patienterna kommer att få standardvård plus cellterapi.
Övrig: Mesenkymal stromacellbaserad terapi
Intravenös administrering av MSC, utförd som engångsdos (hög dosgrupp) eller upprepad efter 48 timmar (låga doser; mellandos)
Experimentell: MSC - hög dos (10x10ˆ7)
Patienterna kommer att få standardvård plus cellterapi.
Övrig: Mesenkymal stromacellbaserad terapi
Intravenös administrering av MSC, utförd som engångsdos (hög dosgrupp) eller upprepad efter 48 timmar (låga doser; mellandos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intrahospital dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet på intensivvård och sjukhus
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dagar utan mekanisk ventilation på 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 7 efter cellinfusion
Dag 1, dag 2 och dag 7 efter cellinfusion
Förekomst av sekundära infektioner
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Kvantifiering av inflammatoriska svarsmarkörer
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 7 efter cellinfusion
Explorativ utvärdering av förändringar från baslinje (procent) i serumnivåer av CRP, LDH, Ferritinnivåer, en panel av cytokiner, kemokiner immuncellspopulationer genom flödescytometri
Dag 1, dag 3 och dag 7 efter cellinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCL02/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Mesenkymal stromacellbaserad terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera