Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie na bázi MSC u syndromu akutní respirační tísně spojeného s COVID-19

24. srpna 2020 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education

Terapie na bázi mezenchymálních stromálních buněk pro syndrom akutní respirační tísně související s COVID-19: pilotní klinická studie

S ohledem na potenciál mezenchymálních stromálních buněk (MSC) při léčbě poranění plic COVID-19 tato pilotní klinická studie hodnotí bezpečnost a potenciální účinnost buněčné terapie podávané intravenózně u pacientů s pneumonií spojenou s COVID-19. syndrom akutní dechové tísně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Nábor
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:
          • Andre Gobatto, MD PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza COVID-19 potvrzená RT-PCR;
  • CT obraz hrudníku svědčící pro virovou pneumonii;
  • Respirační selhání (SaO2 <93 % s O2 při 5 l/min)
  • tracheální intubace (prvních 48 h);

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Pacienti s anamnézou rakoviny, chemoterapie v posledních 2 letech;
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců nebo ve výhradní paliativní péči;
  • Těžké selhání jater s Child-Pugh skóre > 12;
  • Vysoká pravděpodobnost úmrtí v následujících 48 hodinách;
  • Předchozí selhání ledvin: pacienti, kteří již byli na dialýze nebo pacienti s RFG < 30 ml / min / 1,73 m2;
  • Klinické nebo radiologické podezření na tuberkulózu a bakteriální pneumonii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostanou standardní péči.
Experimentální: MSC – nízká dávka (2,5x10ˆ7)
Pacienti dostanou standardní péči plus buněčnou terapii.
Jiný: Terapie založená na mezenchymálních stromálních buňkách
Intravenózní podání MSC, prováděné jako jedna dávka (skupina s vysokou dávkou) nebo opakované po 48 hodinách (nízké dávky; střední dávka)
Experimentální: MSC - střední dávka (5x10ˆ7)
Pacienti dostanou standardní péči plus buněčnou terapii.
Jiný: Terapie založená na mezenchymálních stromálních buňkách
Intravenózní podání MSC, prováděné jako jedna dávka (skupina s vysokou dávkou) nebo opakované po 48 hodinách (nízké dávky; střední dávka)
Experimentální: MSC - vysoká dávka (10x10ˆ7)
Pacienti dostanou standardní péči plus buněčnou terapii.
Jiný: Terapie založená na mezenchymálních stromálních buňkách
Intravenózní podání MSC, prováděné jako jedna dávka (skupina s vysokou dávkou) nebo opakované po 48 hodinách (nízké dávky; střední dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intranemocniční mortalita
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez mechanické ventilace za 28 dní
Časové okno: 28 dní
28 dní
Poměr PaO2 / FiO2
Časové okno: Den 1, den 2 a den 7 po infuzi buněk
Den 1, den 2 a den 7 po infuzi buněk
Výskyt sekundárních infekcí
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 28 dní
28 dní
Kvantifikace markerů zánětlivé odpovědi
Časové okno: Den 1, den 3 a den 7 po infuzi buněk
Průzkumné hodnocení změn od výchozí hodnoty (procento) v sérových hladinách CRP, LDH, hladin feritinu, panel cytokinů, chemokinů, populace imunitních buněk průtokovou cytometrií
Den 1, den 3 a den 7 po infuzi buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D'Or Institute for Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCL02/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit