Терапия на основе MSC при остром респираторном дистресс-синдроме, связанном с COVID-19
24 августа 2020 г. обновлено: D'Or Institute for Research and Education
Терапия на основе мезенхимальных стромальных клеток острого респираторного дистресс-синдрома, связанного с COVID-19: экспериментальное клиническое исследование
Учитывая потенциал мезенхимальных стромальных клеток (МСК) в лечении поражений легких, вызванных COVID-19, это пилотное клиническое исследование оценивает безопасность и потенциальную эффективность клеточной терапии, вводимой внутривенно, у пациентов с пневмонией, связанной с COVID-19. острый респираторный дистресс-синдром.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-190
- Рекрутинг
- Hospital Sao Rafael
-
Контакт:
- Andre Gobatto, MD PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз COVID-19, подтвержденный ОТ-ПЦР;
- Изображение КТ грудной клетки, наводящее на размышления о вирусной пневмонии;
- Дыхательная недостаточность (SaO2 <93% с O2 при 5 л/мин)
- Интубация трахеи (первые 48 ч);
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью;
- Пациенты с онкологическими заболеваниями в анамнезе, химиотерапией в течение последних 2 лет;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или исключительно паллиативная помощь;
- Тяжелая печеночная недостаточность с оценкой по шкале Чайлд-Пью> 12;
- Высокая вероятность смерти в ближайшие 48 ч;
- Почечная недостаточность в анамнезе: пациенты, которые уже находились на диализе, или пациенты с РФГ <30 мл/мин/1,73 м2;
- Клиническое или рентгенологическое подозрение на туберкулез и бактериальную пневмонию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентам будет оказана стандартная помощь.
|
|
|
Экспериментальный: МСК - низкая доза (2,5x107)
Пациенты получат стандартный уход плюс клеточную терапию.
|
Внутривенное введение МСК в виде однократной дозы (группа с высокой дозой) или повторное через 48 часов (низкие дозы; промежуточная доза)
|
|
Экспериментальный: МСК - промежуточная доза (5x10ˆ7)
Пациенты получат стандартный уход плюс клеточную терапию.
|
Внутривенное введение МСК в виде однократной дозы (группа с высокой дозой) или повторное через 48 часов (низкие дозы; промежуточная доза)
|
|
Экспериментальный: МСК - высокая доза (10x107)
Пациенты получат стандартный уход плюс клеточную терапию.
|
Внутривенное введение МСК в виде однократной дозы (группа с высокой дозой) или повторное через 48 часов (низкие дозы; промежуточная доза)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Дней без ИВЛ за 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: День 1, День 2 и День 7 после инфузии клеток
|
День 1, День 2 и День 7 после инфузии клеток
|
|
|
Частота вторичных инфекций
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Количественная оценка маркеров воспалительной реакции
Временное ограничение: День 1, День 3 и День 7 после инфузии клеток
|
Исследовательская оценка изменений по сравнению с исходным уровнем (в процентах) сывороточных уровней СРБ, ЛДГ, уровней ферритина, панели цитокинов, популяций хемокинов иммунных клеток с помощью проточной цитометрии
|
День 1, День 3 и День 7 после инфузии клеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- PCL02/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .