Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSC-baseret terapi ved COVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndrom

24. august 2020 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education

Mesenkymal stromalcellebaseret terapi for COVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndrom: en klinisk pilotundersøgelse

I betragtning af potentialet af mesenkymale stromaceller (MSC'er) i behandlingen af ​​lungeskader af COVID-19, evaluerer dette kliniske pilotforsøg sikkerheden og den potentielle effekt af celleterapien, administreret intravenøst, hos patienter med lungebetændelse forbundet med COVID-19-associeret acute respiratory distress syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:
          • Andre Gobatto, MD PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af COVID-19 bekræftet af RT-PCR;
  • Thorax CT-billede, der tyder på viral lungebetændelse;
  • Respirationssvigt (SaO2 <93% med O2 ved 5L/min)
  • Tracheal intubation (første 48 timer);

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Patienter med en historie med cancer, kemoterapi inden for de sidste 2 år;
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder eller i eksklusiv palliativ behandling;
  • Alvorlig leversvigt, med Child-Pugh-score > 12;
  • Høj sandsynlighed for død i de følgende 48 timer;
  • Tidligere nyresvigt: patienter, der allerede var i dialyse eller patienter med RFG <30ml/min/1,73 m2;
  • Klinisk eller radiologisk mistanke om tuberkulose og bakteriel lungebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil modtage standardbehandling.
Eksperimentel: MSC - lav dosis (2,5x10ˆ7)
Patienterne vil modtage standardbehandling plus celleterapi.
Andet: Mesenkymal stromal celle-baseret terapi
Intravenøs administration af MSC'er, udført som enkeltdosis (højdosisgruppe) eller gentaget efter 48 timer (lave doser; mellemdosis)
Eksperimentel: MSC - mellemdosis (5x10ˆ7)
Patienterne vil modtage standardbehandling plus celleterapi.
Andet: Mesenkymal stromal celle-baseret terapi
Intravenøs administration af MSC'er, udført som enkeltdosis (højdosisgruppe) eller gentaget efter 48 timer (lave doser; mellemdosis)
Eksperimentel: MSC - høj dosis (10x10ˆ7)
Patienterne vil modtage standardbehandling plus celleterapi.
Andet: Mesenkymal stromal celle-baseret terapi
Intravenøs administration af MSC'er, udført som enkeltdosis (højdosisgruppe) eller gentaget efter 48 timer (lave doser; mellemdosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrahospital dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dage uden mekanisk ventilation på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 7 efter celleinfusion
Dag 1, dag 2 og dag 7 efter celleinfusion
Forekomst af sekundære infektioner
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Kvantificering af inflammatoriske responsmarkører
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 efter celleinfusion
Eksplorativ evaluering af ændringer fra baseline (procent) i serumniveauer af CRP, LDH, Ferritinniveauer, et panel af cytokiner, kemokiner immuncellepopulationer ved flowcytometri
Dag 1, dag 3 og dag 7 efter celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCL02/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Mesenkymal stromal celle-baseret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner