Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSC-pohjainen hoito COVID-19:ään liittyvässä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä

maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: D'Or Institute for Research and Education

Mesenkymaalisiin stroomasoluihin perustuva hoito COVID-19:ään liittyvään akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään: kliininen pilottitutkimus

Ottaen huomioon mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) mahdollisuudet COVID-19:n aiheuttamien keuhkovaurioiden hoidossa, tämä kliininen pilottitutkimus arvioi suonensisäisesti annettavan soluhoidon turvallisuutta ja mahdollista tehoa potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume. Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Rekrytointi
        • Hospital Sao Rafael
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andre Gobatto, MD PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19:n kliininen diagnoosi vahvistettu RT-PCR:llä;
  • Rintakehän CT-kuva, joka viittaa viruskeuhkokuumeeseen;
  • Hengitysvajaus (SaO2 <93 %, O2 nopeudella 5 l/min)
  • Henkitorven intubaatio (ensimmäiset 48 tuntia);

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä, kemoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana;
  • elinajanodote alle 6 kuukautta tai yksinomaan palliatiivisessa hoidossa;
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, Child-Pugh-pistemäärä > 12;
  • Suuri todennäköisyys kuolla seuraavien 48 tunnin aikana;
  • Aikaisempi munuaisten vajaatoiminta: potilaat, jotka olivat jo dialyysihoidossa tai potilaat, joiden RFG <30 ml / min / 1,73 m2;
  • Kliininen tai radiologinen epäily tuberkuloosista ja bakteeriperäisestä keuhkokuumeesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
Kokeellinen: MSC - pieni annos (2,5 x 10ˆ7)
Potilaat saavat normaalia hoitoa sekä soluhoitoa.
Muut: Mesenkymaalinen stroomasolupohjainen hoito
MSC:iden suonensisäinen anto kerta-annoksena (suuren annoksen ryhmä) tai toistuvasti 48 tunnin kuluttua (pienet annokset; keskiannos)
Kokeellinen: MSC - väliannos (5x10ˆ7)
Potilaat saavat normaalia hoitoa sekä soluhoitoa.
Muut: Mesenkymaalinen stroomasolupohjainen hoito
MSC:iden suonensisäinen anto kerta-annoksena (suuren annoksen ryhmä) tai toistuvasti 48 tunnin kuluttua (pienet annokset; keskiannos)
Kokeellinen: MSC - suuri annos (10x10ˆ7)
Potilaat saavat normaalia hoitoa sekä soluhoitoa.
Muut: Mesenkymaalinen stroomasolupohjainen hoito
MSC:iden suonensisäinen anto kerta-annoksena (suuren annoksen ryhmä) tai toistuvasti 48 tunnin kuluttua (pienet annokset; keskiannos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalansisäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa 28 päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 soluinfuusion jälkeen
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 soluinfuusion jälkeen
Toissijaisten infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tulehduksellisten vastemerkkien kvantifiointi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3 ja päivä 7 soluinfuusion jälkeen
Seerumin CRP-, LDH-, ferritiinitasojen, sytokiinien ja kemokiinien immuunisolupopulaatioiden muutosten tutkiva arviointi lähtötasosta (prosenttiosuus) virtaussytometrialla
Päivä 1, päivä 3 ja päivä 7 soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

D'Or Institute for Research and Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCL02/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa