Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie basée sur les MSC dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë associé au COVID-19

24 août 2020 mis à jour par: D'Or Institute for Research and Education

Thérapie à base de cellules stromales mésenchymateuses pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë associé au COVID-19 : une étude clinique pilote

Considérant le potentiel des cellules stromales mésenchymateuses (CSM) dans le traitement des lésions pulmonaires par COVID-19, cet essai clinique pilote évalue l'innocuité et l'efficacité potentielle de la thérapie cellulaire, administrée par voie intraveineuse, chez des patients atteints de pneumonie associée à COVID-19. syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
        • Recrutement
        • Hospital Sao Rafael
        • Contact:
          • Andre Gobatto, MD PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de COVID-19 confirmé par RT-PCR ;
  • Image CT du thorax évoquant une pneumonie virale ;
  • Insuffisance respiratoire (SaO2 <93% avec O2 à 5L/min)
  • Intubation trachéale (premières 48 h);

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement;
  • Patients ayant des antécédents de cancer, chimiothérapie au cours des 2 dernières années ;
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois ou en soins palliatifs exclusifs ;
  • Insuffisance hépatique sévère, avec score de Child-Pugh > 12 ;
  • Forte probabilité de décès dans les 48 h suivantes ;
  • Insuffisance rénale antérieure : patients déjà sous dialyse ou patients avec RFG <30ml/min/1,73 m2 ;
  • Suspicion clinique ou radiologique de tuberculose et de pneumonie bactérienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les patients recevront des soins standards.
Expérimental: MSC - faible dose (2,5x10ˆ7)
Les patients recevront des soins standard plus une thérapie cellulaire.
Autre: Thérapie à base de cellules stromales mésenchymateuses
Administration intraveineuse de CSM, réalisée en dose unique (groupe à forte dose) ou répétée après 48 h (faibles doses ; dose intermédiaire)
Expérimental: MSC - dose intermédiaire (5x10ˆ7)
Les patients recevront des soins standard plus une thérapie cellulaire.
Autre: Thérapie à base de cellules stromales mésenchymateuses
Administration intraveineuse de CSM, réalisée en dose unique (groupe à forte dose) ou répétée après 48 h (faibles doses ; dose intermédiaire)
Expérimental: MSC - dose élevée (10x10ˆ7)
Les patients recevront des soins standard plus une thérapie cellulaire.
Autre: Thérapie à base de cellules stromales mésenchymateuses
Administration intraveineuse de CSM, réalisée en dose unique (groupe à forte dose) ou répétée après 48 h (faibles doses ; dose intermédiaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité intra-hospitalière
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 28 jours
28 jours
Jours sans ventilation mécanique en 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
Rapport PaO2 / FiO2
Délai: Jour 1, Jour 2 et Jour 7 après la perfusion cellulaire
Jour 1, Jour 2 et Jour 7 après la perfusion cellulaire
Incidence des infections secondaires
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: 28 jours
28 jours
Quantification des marqueurs de la réponse inflammatoire
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 7 après la perfusion cellulaire
Évaluation exploratoire des changements par rapport au départ (pourcentage) des taux sériques de CRP, LDH, taux de ferritine, un panel de cytokines, populations de cellules immunitaires chimiokines par cytométrie en flux
Jour 1, Jour 3 et Jour 7 après la perfusion cellulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

D'Or Institute for Research and Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCL02/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner