Terapia basada en MSC en el síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado a COVID-19
24 de agosto de 2020 actualizado por: D'Or Institute for Research and Education
Terapia basada en células estromales mesenquimales para el síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado con COVID-19: un estudio clínico piloto
Considerando el potencial de las células estromales mesenquimales (MSCs) en el tratamiento de lesiones pulmonares por COVID-19, este ensayo clínico piloto evalúa la seguridad y eficacia potencial de la terapia celular, administrada por vía intravenosa, en pacientes con neumonía asociada a COVID-19. El síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Reclutamiento
- Hospital Sao Rafael
-
Contacto:
- Andre Gobatto, MD PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de COVID-19 confirmado por RT-PCR;
- Imagen de TC de tórax sugestiva de neumonía viral;
- Insuficiencia respiratoria (SaO2 <93% con O2 a 5L/min)
- Intubación traqueal (primeras 48 h);
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Pacientes con antecedentes de cáncer, quimioterapia en los últimos 2 años;
- Esperanza de vida inferior a 6 meses o en cuidados paliativos exclusivos;
- Insuficiencia hepática grave, con puntuación de Child-Pugh > 12;
- Alta probabilidad de muerte en las siguientes 48 h;
- Insuficiencia renal previa: pacientes que ya estaban en diálisis o pacientes con RFG <30ml/min/1,73 m2;
- Sospecha clínica o radiológica de tuberculosis y neumonía bacteriana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán atención estándar.
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Experimental: MSC - dosis baja (2.5x10ˆ7)
Los pacientes recibirán atención estándar más terapia celular.
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Administración intravenosa de MSC, realizada como dosis única (grupo de dosis alta) o repetida después de 48 h (dosis bajas; dosis intermedia)
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Experimental: MSC - dosis intermedia (5x10ˆ7)
Los pacientes recibirán atención estándar más terapia celular.
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Administración intravenosa de MSC, realizada como dosis única (grupo de dosis alta) o repetida después de 48 h (dosis bajas; dosis intermedia)
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Experimental: MSC - dosis alta (10x10ˆ7)
Los pacientes recibirán atención estándar más terapia celular.
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Administración intravenosa de MSC, realizada como dosis única (grupo de dosis alta) o repetida después de 48 h (dosis bajas; dosis intermedia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en UCI y Hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días sin ventilación mecánica en 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Relación PaO2 / FiO2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2 y Día 7 después de la infusión de células
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Día 1, Día 2 y Día 7 después de la infusión de células
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Incidencia de infecciones secundarias
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cuantificación de marcadores de respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 después de la infusión de células
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Evaluación exploratoria de los cambios desde el inicio (porcentaje) en los niveles séricos de CRP, LDH, niveles de ferritina, un panel de citocinas, poblaciones de células inmunitarias de quimiocinas mediante citometría de flujo
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Día 1, día 3 y día 7 después de la infusión de células
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- PCL02/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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