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Terapia basata su MSC nella sindrome da distress respiratorio acuto associato a COVID-19

24 agosto 2020 aggiornato da: D'Or Institute for Research and Education

Terapia a base di cellule stromali mesenchimali per la sindrome da distress respiratorio acuto associato a COVID-19: uno studio clinico pilota

Considerando il potenziale delle cellule stromali mesenchimali (MSC) nel trattamento delle lesioni polmonari da COVID-19, questo studio clinico pilota valuta la sicurezza e la potenziale efficacia della terapia cellulare, somministrata per via endovenosa, in pazienti con polmonite associata a COVID-19 sindrome da distress respiratorio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Rafael
        • Contatto:
          • Andre Gobatto, MD PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di COVID-19 confermata da RT-PCR;
  • Immagine TC del torace suggestiva di polmonite virale;
  • Insufficienza respiratoria (SaO2 <93% con O2 a 5L/min)
  • Intubazione tracheale (prime 48 h);

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Pazienti con una storia di cancro, chemioterapia negli ultimi 2 anni;
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o in cure palliative esclusive;
  • Grave insufficienza epatica, con punteggio Child-Pugh > 12;
  • Alta probabilità di morte nelle 48 h successive;
  • Pregressa insufficienza renale: pazienti che erano già in dialisi o pazienti con RFG <30 ml/min/1,73 m2;
  • Sospetto clinico o radiologico di tubercolosi e polmonite batterica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno cure standard.
Sperimentale: MSC - dose bassa (2.5x10ˆ7)
I pazienti riceveranno cure standard più terapia cellulare.
Altro: Terapia a base di cellule stromali mesenchimali
Somministrazione endovenosa di MSC, eseguita in dose singola (gruppo ad alta dose) o ripetuta dopo 48 ore (basse dosi; dose intermedia)
Sperimentale: MSC - dose intermedia (5x10ˆ7)
I pazienti riceveranno cure standard più terapia cellulare.
Altro: Terapia a base di cellule stromali mesenchimali
Somministrazione endovenosa di MSC, eseguita in dose singola (gruppo ad alta dose) o ripetuta dopo 48 ore (basse dosi; dose intermedia)
Sperimentale: MSC - dose elevata (10x10ˆ7)
I pazienti riceveranno cure standard più terapia cellulare.
Altro: Terapia a base di cellule stromali mesenchimali
Somministrazione endovenosa di MSC, eseguita in dose singola (gruppo ad alta dose) o ripetuta dopo 48 ore (basse dosi; dose intermedia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza ventilazione meccanica in 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Rapporto PaO2 / FiO2
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 7 dopo l'infusione cellulare
Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 7 dopo l'infusione cellulare
Incidenza di infezioni secondarie
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Quantificazione dei marcatori di risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7 dopo l'infusione cellulare
Valutazione esplorativa delle variazioni rispetto al basale (percentuale) nei livelli sierici di CRP, LDH, livelli di ferritina, un pannello di citochine, popolazioni di cellule immunitarie di chemochine mediante citometria a flusso
Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7 dopo l'infusione cellulare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCL02/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Terapia a base di cellule stromali mesenchimali

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Studio Randomizzato Center M
    Depressione perinatale

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