Palbociclib 联合氟维司群对比氟维司群治疗晚期乳腺癌：一项在中国的真实世界研究

1. 18 岁或以上的晚期乳腺癌女性患者。
2. 可以招收绝经后或绝经前/围绝经期妇女。
3. HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者。
4. 患者必须具有： a) 可测量的病变； b) 在没有可测量的病变的情况下，不可测量的溶骨性或混合（溶骨性+成骨）骨病变。

纳入标准： 1）年龄在18岁以上的晚期乳腺癌女性患者。

2）符合纳入标准（2a）或纳入标准（2b）。 符合纳入标准 (2a) 的患者被纳入队列 A，符合纳入标准 (2b) 的患者被纳入队列 B。

(2a)符合以下任一标准：a) 内分泌新辅助或辅助治疗完成后1年以上有影像学进展证据复发转移且复发转移未行内分泌治疗； b) 已发生原发性转移性疾病且既往未接受过内分泌治疗。

(2b)满足以下任一条件：a)既往完成内分泌辅助治疗2年及以上，且治疗期间有影像学进展复发转移证据，且进展后无后续内分泌治疗； b) 完成辅助内分泌治疗后，1年内出现影像学进展证据的复发转移，且进展后未接受后续内分泌治疗； c) 辅助内分泌治疗完成后1年以上发生复发转移，然后接受抗雌激素药物或芳香化酶抑制剂作为一线内分泌治疗后疾病进展的证据和影像学进展的证据，患者可能没有更多超过 1 线内分泌治疗复发转移性疾病； d) 原发转移性疾病，以及后续抗接受雌激素类药物或芳香化酶抑制剂作为一线转移性疾病的内分泌治疗后疾病进展和影像学进展的证据，患者不能接受超过 1 线的转移性疾病内分泌治疗。

3) 绝经后或绝经前/围绝经期妇女均可入组。 处于绝经后状态，定义为满足以下至少一项标准：既往双侧卵巢手术；年龄≥60岁；年龄 <60 岁，绝经至少 12 个月（不是因为化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制）并且促卵泡激素 (FSH) 和雌激素水平处于绝经后范围。

绝经前或围绝经期妇女也可以入组，但必须愿意在研究期间接受 LHRHa 治疗。

4）病理检查证实HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者有局部复发或转移证据。

1. ER阳性和/或PR阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的≥1%（经检测中心研究者证实）；

2. HER2阴性定义为：标准免疫组织化学（IHC）检测为0/1+； ISH检测：HER2/CEP17比值小于2.0或HER2基因拷贝数小于4（检测中心研究人员确认）。

   5）根据RECIST1.1标准，患者必须具有：a）可测量的病灶； b) 在没有可测量的病变的情况下，不可测量的溶骨性或混合（溶骨性+成骨）骨病变。

   6) 符合纳入标准（6a）或纳入标准（6b）。 符合纳入标准（6a）的患者可纳入队列A，符合纳入标准（6b）的患者可纳入队列B。

   (6a)满足以下标准：绝经前患者允许接受≤1线的复发转移性疾病化疗，绝经后患者不允许接受任何复发转移性疾病化疗。

   (6b) 满足以下标准： ≤ 1 线的复发性转移性疾病化疗是允许的。

   7) 患者正在接受以下任一治疗方案，首次给药于入组前2个月内，且未进行首次疗效评估： a) Palbociclib联合氟维司群； b) 氟维司群。

   排除标准：

   1. HER2过表达或基因扩增，如免疫组化评分3+或荧光原位杂交。
   2. 妊娠期或哺乳期的女性患者。
   3. 研究者认为不适合纳入的患者。