Palbociclib in combinatie met fulvestrant versus fulvestrant bij gevorderde borstkanker: een real-world studie in China

1. Vrouwelijke patiënten met gevorderde borstkanker van 18 jaar of ouder.
2. Postmenopauzale of premenopauzale/perimmenopauzale vrouwen kunnen worden ingeschreven.
3. HR-positieve, HER2-negatieve borstkankerpatiënten.
4. Patiënten moeten: a) meetbare laesies hebben; b) onmeetbare osteolytische of gemengde (osteolytische + osteogene) botlaesies bij afwezigheid van meetbare laesies.

Inclusiecriteria: 1) Vrouwelijke patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium van 18 jaar of ouder.

2) Voldoen aan de inclusiecriteria (2a) of de inclusiecriteria (2b). Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria (2a) werden opgenomen in cohort A en patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria (2b) werden opgenomen in cohort B.

(2a) Voldoet aan een van de volgende criteria: a) recidief en metastase van bewijs van beeldvormingsprogressie gedurende meer dan 1 jaar na voltooiing van endocriene neoadjuvante of adjuvante therapie en geen endocriene therapie voor terugkerende gemetastaseerde ziekte; b) Er is een primaire metastatische ziekte opgetreden en er is geen eerdere endocriene therapie ontvangen.

(2b) Voldoet aan een van de volgende criteria: a) eerdere hormoonondersteunde behandeling gedurende 2 jaar of langer, en recidief en metastase van bewijs van beeldvormingsprogressie tijdens de behandeling, en geen daaropvolgende endocriene therapie na progressie; b) voltooiing van adjuvante endocriene behandeling. Na behandeling traden binnen 1 jaar recidief en metastase van bewijs van beeldvormingsprogressie op en na progressie werd geen volgende endocriene therapie ontvangen; c) recidief en metastase traden op na meer dan 1 jaar na voltooiing van adjuvante endocriene therapie, en vervolgens anti-oestrogeengeneesmiddelen of aromataseremmers ontvangen als bewijs van ziekteprogressie na eerstelijns endocriene therapie en bewijs van beeldvormende progressie, patiënten hebben mogelijk niet meer dan 1 lijn van endocriene therapie voor terugkerende gemetastaseerde ziekte; d) primaire gemetastaseerde ziekte, en daaropvolgende anti-acceptatie oestrogeengeneesmiddelen of aromataseremmers als een eerstelijns gemetastaseerde ziekte na ziekteprogressie van endocriene therapie en bewijs van beeldprogressie, patiënten kunnen niet meer dan 1 lijn van endocriene therapie krijgen voor gemetastaseerde ziekte.

3) Postmenopauzale of premenopauzale/perimmenopauzale vrouwen kunnen worden ingeschreven. In postmenopauzale toestand, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste een van de volgende criteria: eerdere bilaterale ovariumchirurgie; leeftijd≥60 jaar; leeftijd <60 jaar, menopauze gedurende ten minste 12 maanden (niet vanwege chemotherapie, tamoxifen, toremifen of onderdrukking van de eierstokken) en follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestrogeenspiegels liggen in het postmenopauzale bereik.

Premenopauzale of perimenopauzale vrouwen kunnen ook worden ingeschreven, maar moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een LHRHa-behandeling te ondergaan.

4) Pathologisch onderzoek bevestigde HR-positieve, HER2-negatieve borstkankerpatiënten met bewijs van lokaal recidief of metastase.

1. ER-positief en/of PR-positief wordt gedefinieerd als: positief gekleurde tumorcellen vertegenwoordigen ≥1% van alle tumorcellen (bevestigd door de onderzoeker in het testcentrum);

2. HER2-negatief wordt gedefinieerd als: standaard immunohistochemie (IHC) detectie is 0/1+; ISH-detectie: de HER2/CEP17-ratio is minder dan 2,0 of het aantal HER2-genkopieën is minder dan 4 (bevestigd door de onderzoeker in het testcentrum).

   5) Volgens de RECIST1.1-standaard moeten patiënten het volgende hebben: a) meetbare laesies; b) onmeetbare osteolytische of gemengde (osteolytische + osteogene) botlaesies bij afwezigheid van meetbare laesies.

   6) Voldoen aan de inclusiecriteria (6a) of de inclusiecriteria (6b). Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria (6a) kunnen worden opgenomen in cohort A en patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria (6b) kunnen worden opgenomen in cohort B.

   (6a) Er wordt aan de volgende criteria voldaan: premenopauzale patiënten mogen ≤1 lijn chemotherapie krijgen voor recidiverende gemetastaseerde ziekte, en postmenopauzale patiënten mogen geen chemotherapie krijgen voor recidiverende gemetastaseerde ziekte.

   (6b) Er wordt aan de volgende criteria voldaan: ≤1 lijn chemotherapie voor recidiverende gemetastaseerde ziekte is toegestaan.

   7) De patiënt krijgt een van de volgende behandelingsregimes, de eerste dosis wordt toegediend binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving en de eerste beoordeling van de werkzaamheid is niet uitgevoerd: a) Palbociclib in combinatie met Fulvestrant; b) Fulvestrant.

   Uitsluitingscriteria:

   1. HER2-overexpressie of genamplificatie, zoals immunohistochemische score 3+ of fluorescerende in situ hybridisatie.
   2. Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding.
   3. Patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor opname.