Palbociclib en combinación con fulvestrant versus fulvestrant en cáncer de mama avanzado: un estudio del mundo real en China

1. Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama avanzado de 18 años o más.
2. Se pueden inscribir mujeres posmenopáusicas o premenopáusicas/perimenopáusicas.
3. Pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo.
4. Los pacientes deben tener: a) lesiones medibles; b) lesiones óseas osteolíticas o mixtas (osteolíticas + osteogénicas) no medibles en ausencia de lesiones medibles.

Criterios de inclusión: 1) Pacientes mujeres con cáncer de mama avanzado de 18 años o más.

2) Cumplir con los criterios de inclusión (2a) o los criterios de inclusión (2b). Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión (2a) se incluyeron en la cohorte A y los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión (2b) se incluyeron en la cohorte B.

(2a) Cumplir con cualquiera de los siguientes criterios: a) recurrencia y metástasis de evidencia de progresión por imágenes durante más de 1 año después de completar la terapia endocrina neoadyuvante o adyuvante y sin terapia endocrina para la enfermedad metastásica recurrente; b) Se ha producido una enfermedad metastásica primaria y no se ha recibido terapia endocrina previa.

(2b) Cumplir con cualquiera de los siguientes criterios: a) tratamiento endocrino asistido previo completado 2 años o más, y recurrencia y metástasis de evidencia de progresión por imágenes durante el tratamiento, y sin terapia endocrina posterior después de la progresión; b) finalización de la terapia endocrina adyuvante Después del tratamiento, la recurrencia y la metástasis de evidencia de progresión por imágenes ocurrieron dentro de 1 año, y no se recibió terapia endocrina posterior después de la progresión; c) la recurrencia y la metástasis ocurrieron después de más de 1 año después de completar la terapia endocrina adyuvante, y luego recibieron medicamentos antiestrógenos o inhibidores de la aromatasa como evidencia de progresión de la enfermedad después de la terapia endocrina de primera línea y evidencia de progresión por imágenes, los pacientes pueden no tener más de 1 línea de terapia endocrina para enfermedad metastásica recurrente; d) enfermedad metastásica primaria y subsecuentes fármacos anti-aceptación de estrógenos o inhibidores de la aromatasa como enfermedad metastásica de primera línea después de la progresión de la enfermedad con terapia endocrina y evidencia de progresión por imágenes, los pacientes no pueden recibir más de 1 línea de terapia endocrina para la enfermedad metastásica.

3) Pueden inscribirse mujeres posmenopáusicas o premenopáusicas/perimenopáusicas. En estado posmenopáusico, definido como el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios: cirugía ovárica bilateral previa; edad≥60 años; edad <60 años, menopausia durante al menos 12 meses (no debido a quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica) y hormona estimulante del folículo (FSH) y los niveles de estrógeno están en el rango posmenopáusico.

También se pueden inscribir mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas, pero deben estar dispuestas a recibir tratamiento LHRHa durante el estudio.

4) El examen patológico confirmó pacientes con cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo con recurrencia local o evidencia de metástasis.

1. ER-positivo y/o PR-positivo se define como: las células tumorales teñidas positivamente representan ≥1% de todas las células tumorales (confirmado por el investigador en el centro de pruebas);

2. HER2-negativo se define como: la detección estándar de inmunohistoquímica (IHC) es 0/1+; Detección de ISH: la relación HER2/CEP17 es inferior a 2,0 o el número de copias del gen HER2 es inferior a 4 (confirmado por el investigador en el centro de pruebas).

   5) De acuerdo con el estándar RECIST1.1, los pacientes deben tener: a) lesiones medibles; b) lesiones óseas osteolíticas o mixtas (osteolíticas + osteogénicas) no medibles en ausencia de lesiones medibles.

   6) Cumplir con los criterios de inclusión (6a) o los criterios de inclusión (6b). Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión (6a) pueden incluirse en la cohorte A, y los pacientes que cumplen los criterios de inclusión (6b) pueden incluirse en la cohorte B.

   (6a) Se cumplen los siguientes criterios: las pacientes premenopáusicas pueden recibir ≤1 línea de quimioterapia para la enfermedad metastásica recurrente, y las pacientes posmenopáusicas no pueden recibir quimioterapia para la enfermedad metastásica recurrente.

   (6b) Se cumplen los siguientes criterios: se permite ≤1 línea de quimioterapia para la enfermedad metastásica recurrente.

   7) El paciente está recibiendo cualquiera de los siguientes regímenes de tratamiento, la primera dosis se administra dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción y no se ha realizado la primera evaluación de eficacia: a) Palbociclib en combinación con Fulvestrant; b) Fulvestrant.

   Criterio de exclusión:

   1. Sobreexpresión de HER2 o amplificación génica, como puntuación inmunohistoquímica 3+ o hibridación fluorescente in situ.
   2. Pacientes de sexo femenino durante el embarazo o la lactancia.
   3. Pacientes que el investigador considere inadecuados para su inclusión.