Palbociclib a fulvesztranttal kombinálva kontra fulvesztrant előrehaladott emlőrák esetén: Valós kutatás Kínában

1. Előrehaladott emlőrákban szenvedő, 18 éves vagy idősebb nőbetegek.
2. Posztmenopauzás vagy premenopauzális/perimenopausában lévő nők is jelentkezhetnek.
3. HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákos betegek.
4. A betegeknek rendelkezniük kell: a) mérhető elváltozásokkal; b) nem mérhető oszteolitikus vagy vegyes (osteolitikus + osteogén) csontelváltozások mérhető elváltozások hiányában.

Bevételi kritériumok: 1) 18 éves vagy idősebb, előrehaladott emlőrákos nőbetegek.

2) Meg kell felelnie a felvételi kritériumoknak (2a) vagy a felvételi kritériumoknak (2b). Azok a betegek, akik megfeleltek a (2a) felvételi kritériumoknak, az A kohorszba, a (2b) felvételi kritériumoknak megfelelő betegek pedig a B csoportba kerültek.

(2a) Megfelel a következő kritériumok bármelyikének: a) a képalkotó progresszió bizonyítékának kiújulása és metasztázisa az endokrin neoadjuváns vagy adjuváns terápia befejezése után több mint 1 évig, és nincs endokrin terápia visszatérő áttétes betegség esetén; b) Primer metasztatikus betegség fordult elő, és nem részesült korábbi endokrin kezelésben.

(2b) Megfelel a következő kritériumok bármelyikének: a) 2 éven túli endokrin-asszisztált kezelés, valamint a kezelés során a képalkotó progresszióra utaló jelek kiújulása és metasztázisai, valamint a progressziót követő endokrin kezelés hiánya; b) adjuváns endokrin kezelés befejezése A kezelést követően 1 éven belül a képalkotó progresszióra utaló jelek kiújulása és metasztázisa következett be, és a progressziót követően nem került sor utólagos endokrin kezelésre; c) kiújulás és metasztázis az adjuváns endokrin terápia befejezése után több mint 1 év elteltével fordult elő, majd antiösztrogén gyógyszert vagy aromatáz gátlót kapott a betegség progressziójának bizonyítékaként az első vonalbeli endokrin kezelést követően és a képalkotó progresszió bizonyítékaként, a betegek nem biztos, hogy többet kaptak mint 1 sor endokrin terápia visszatérő metasztatikus betegség esetén; d) primer metasztatikus betegség, majd ezt követő anti-elfogadás Az ösztrogén gyógyszerek vagy aromatáz inhibitorok első vonalbeli áttétes betegségként endokrin terápia betegség progressziója és képalkotó progresszió bizonyítéka után a betegek legfeljebb 1 sor endokrin terápiát kaphatnak áttétes betegségre.

3) Posztmenopauzás vagy premenopauzális/perimenopausás nők is beírathatók. Posztmenopauzális állapotban, amely megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek: korábbi kétoldali petefészekműtét; életkor ≥60 év; 60 év alatti életkor, legalább 12 hónapos menopauza (nem kemoterápia, tamoxifen, toremifen vagy petefészek-szuppresszió miatt) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) és az ösztrogén szintje a menopauza utáni tartományban van.

Premenopauzás vagy perimenopauzás nők is jelentkezhetnek, de hajlandónak kell lenniük LHRHa-kezelésre a vizsgálat során.

4) A patológiai vizsgálat HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákos betegeket igazolt, lokális recidíva vagy metasztázis jelekkel.

1. Az ER-pozitív és/vagy PR-pozitív a következőképpen definiálható: a pozitívan festődő tumorsejtek az összes daganatsejt ≥1%-át teszik ki (a vizsgálóközpontban dolgozó vizsgáló megerősítette);

2. A HER2-negatív a következőképpen definiálható: standard immunhisztokémiai (IHC) kimutatás 0/1+; ISH kimutatás: a HER2/CEP17 arány kisebb, mint 2,0, vagy a HER2 gén kópiaszáma kevesebb, mint 4 (a tesztközpont kutatója megerősítette).

   5) A RECIST1.1 szabvány szerint a betegeknek rendelkezniük kell: a) mérhető elváltozásokkal; b) nem mérhető oszteolitikus vagy vegyes (osteolitikus + osteogén) csontelváltozások mérhető elváltozások hiányában.

   6) Teljesítse a felvételi kritériumokat (6a) vagy a felvételi kritériumokat (6b). Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak (6a), bekerülhetnek az A kohorszba, és azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak (6b) a B kohorszba.

   (6a) A következő kritériumok teljesülnek: a menopauza előtti betegek ≤1 sor kemoterápiát kaphatnak visszatérő áttétes betegség miatt, a posztmenopauzás betegek pedig nem kaphatnak kemoterápiát visszatérő áttétes betegség miatt.

   (6b) A következő kritériumok teljesülnek: ≤1 sor kemoterápia engedélyezett visszatérő áttétes betegség esetén.

   7) A beteg a következő kezelési sémák bármelyikét kapja, az első adagot a felvételt megelőző 2 hónapon belül adják be, és az első hatásossági értékelést még nem végezték el: a) Palbociclib és Fulvestrant kombináció; b) Fulvestrant.

   Kizárási kritériumok:

   1. HER2 túlzott expressziója vagy génamplifikációja, például immunhisztokémiai pontszám 3+ vagy fluoreszcens in situ hibridizáció.
   2. Nőbetegek terhesség vagy szoptatás alatt.
   3. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre.