Palbociclib i kombinasjon med fulvestrant versus fulvestrant i avansert brystkreft: en virkelighetsstudie i Kina

1. Kvinnelige pasienter med avansert brystkreft i alderen 18 år eller eldre.
2. Postmenopausale eller premenopausale/perimmenopausale kvinner kan registreres.
3. HR-positive, HER2-negative brystkreftpasienter.
4. Pasienter må ha: a) målbare lesjoner; b) umålbare osteolytiske eller blandede (osteolytiske + osteogene) beinlesjoner i fravær av målbare lesjoner.

Inklusjonskriterier: 1) Kvinnelige pasienter med avansert brystkreft i alderen 18 år eller eldre.

2) Oppfyll inklusjonskriteriene (2a) eller inklusjonskriteriene (2b). Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene (2a) ble inkludert i kohort A, og pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene (2b) ble inkludert i kohort B.

(2a) Oppfylle et av følgende kriterier: a) tilbakefall og metastasering av tegn på bildeprogresjon i mer enn 1 år etter fullført endokrin neoadjuvant eller adjuvant terapi og ingen endokrin terapi for tilbakevendende metastatisk sykdom; b) Det har oppstått en primær metastatisk sykdom og ingen tidligere endokrin behandling er mottatt.

(2b) Oppfylle ett av følgende kriterier: a) tidligere endokrin-assistert behandling fullført 2 år og over, og tilbakefall og metastasering av tegn på bildeprogresjon under behandling, og ingen påfølgende endokrin behandling etter progresjon; b) fullføring av adjuvant endokrin Etter behandling oppsto tilbakefall og metastasering av tegn på bildeprogresjon innen 1 år, og ingen påfølgende endokrin terapi ble mottatt etter progresjon; c) tilbakefall og metastaser oppstod etter mer enn 1 år etter fullført adjuvant endokrin behandling, og deretter mottok anti-østrogenmedisiner eller aromatasehemmere som bevis på sykdomsprogresjon etter førstelinje endokrin behandling og bevis på bildeprogresjon, pasienter kan ikke ha mer enn 1 linje med endokrin terapi for tilbakevendende metastatisk sykdom; d) primær metastatisk sykdom, og påfølgende anti-aksept av østrogenmedisiner eller aromatasehemmere som en førstelinjemetastatisk sykdom etter endokrin terapi sykdomsprogresjon og bevis på bildeprogresjon, kan pasienter ikke motta mer enn 1 linje med endokrin terapi for metastatisk sykdom.

3) Postmenopausale eller premenopausale/perimmenopausale kvinner kan meldes inn. I postmenopausal tilstand, definert som å oppfylle minst ett av følgende kriterier: tidligere bilateral ovariekirurgi; alder ≥60 år; alder <60 år, menopause i minst 12 måneder (ikke på grunn av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon) og follikkelstimulerende hormon (FSH) og østrogennivåer er i postmenopausal området.

Premenopausale eller perimenopausale kvinner kan også registreres, men må være villige til å motta LHRHa-behandling under studien.

4) Patologisk undersøkelse bekreftet HR-positive, HER2-negative brystkreftpasienter med lokalt residiv eller metastasebevis.

1. ER-positive og/eller PR-positive er definert som: positivt fargede tumorceller utgjør ≥1 % av alle tumorceller (bekreftet av etterforskeren ved testsenteret);

2. HER2-negativ er definert som: standard immunhistokjemi (IHC) deteksjon er 0/1+; ISH-deteksjon: HER2/CEP17-forholdet er mindre enn 2,0 eller HER2-genets kopinummer er mindre enn 4 (bekreftet av forskeren ved testsenteret).

   5) I henhold til RECIST1.1-standarden må pasienter ha: a) målbare lesjoner; b) umålbare osteolytiske eller blandede (osteolytiske + osteogene) beinlesjoner i fravær av målbare lesjoner.

   6) Oppfyll inklusjonskriteriene (6a) eller inklusjonskriteriene (6b). Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene (6a) kan inkluderes i kohort A, og pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene (6b) kan inkluderes i kohort B.

   (6a) Følgende kriterier er oppfylt: premenopausale pasienter har lov til å motta ≤1 linje med kjemoterapi for tilbakevendende metastatisk sykdom, og postmenopausale pasienter har ikke lov til å motta kjemoterapi for tilbakevendende metastatisk sykdom.

   (6b) Følgende kriterier er oppfylt: ≤1 linje med kjemoterapi for tilbakevendende metastatisk sykdom er tillatt.

   7) Pasienten får noen av følgende behandlingsregimer, den første dosen administreres innen 2 måneder før innrullering, og den første effektvurderingen er ikke utført: a) Palbociclib i kombinasjon med Fulvestrant; b) Fulvestrant.

   Ekskluderingskriterier:

   1. HER2-overekspresjon eller genamplifisering, slik som immunhistokjemisk skåre 3+ eller fluorescerende in situ-hybridisering.
   2. Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming.
   3. Pasienter som vurderes som uegnet for inkludering av utrederen.