Palbociclib v kombinaci s Fulvestrantem versus Fulvestrant u pokročilého karcinomu prsu: Studie z reálného světa v Číně

1. Pacientky s pokročilým karcinomem prsu ve věku 18 let nebo starší.
2. Mohou být zařazeny ženy po menopauze nebo premenopauzální/perimenopauzální.
3. HR-pozitivní, HER2-negativní pacientky s rakovinou prsu.
4. Pacienti musí mít: a) měřitelné léze; b) neměřitelné osteolytické nebo smíšené (osteolytické + osteogenní) kostní léze při absenci měřitelných lézí.

Kritéria pro zařazení: 1) Pacientky s pokročilým karcinomem prsu ve věku 18 let nebo starší.

2) Splňte kritéria pro zařazení (2a) nebo kritéria pro zařazení (2b). Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení (2a), byli zařazeni do kohorty A a pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení (2b), byli zařazeni do kohorty B.

(2a) Splňovat kterékoli z následujících kritérií: a) recidiva a metastázy důkazu progrese zobrazovacích metod déle než 1 rok po dokončení endokrinní neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie a žádná endokrinní terapie pro recidivující metastatické onemocnění; b) Vyskytlo se primární metastatické onemocnění a nebyla podána žádná předchozí endokrinní terapie.

(2b) Splňovat kterékoli z následujících kritérií: a) předchozí endokrinně asistovaná léčba dokončená 2 roky a více a recidiva a metastázy důkazů progrese zobrazovacích metod během léčby a žádná následná endokrinní terapie po progresi; b) dokončení adjuvantní endokrinní léčby Po léčbě došlo během 1 roku k recidivám a metastázám důkazů progrese zobrazovacích metod a po progresi nebyla podána žádná následná endokrinní terapie; c) recidiva a metastázy se objevily po více než 1 roce po dokončení adjuvantní endokrinní terapie a poté dostávaly antiestrogenové léky nebo inhibitory aromatázy jako důkaz progrese onemocnění po endokrinní terapii první linie a důkaz progrese zobrazovacích metod, pacienti nemusí mít více než 1 řada endokrinní terapie pro recidivující metastatické onemocnění; d) primární metastatické onemocnění a následné antiakceptační estrogenové léky nebo inhibitory aromatázy jako metastatické onemocnění první linie po progresi onemocnění endokrinní léčbou a průkazu progrese zobrazovacích metod, pacienti nemohou dostat více než 1 řadu endokrinní terapie pro metastatické onemocnění.

3) Mohou být zařazeny ženy po menopauze nebo premenopauzální/perimenopauzální. V postmenopauzálním stavu, definovaném jako splnění alespoň jednoho z následujících kritérií: předchozí bilaterální operace vaječníků; věk≥60 let; věk < 60 let, menopauza po dobu nejméně 12 měsíců (ne v důsledku chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese) a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estrogenu jsou v postmenopauzálním rozmezí.

Premenopauzální nebo perimenopauzální ženy mohou být také zařazeny, ale musí být ochotny podstoupit léčbu LHRHa během studie.

4) Patologické vyšetření potvrdilo HR-pozitivní, HER2-negativní pacientky s karcinomem prsu s lokální recidivou nebo průkazem metastáz.

1. ER-pozitivní a/nebo PR-pozitivní je definován jako: pozitivně obarvené nádorové buňky tvoří ≥1 % všech nádorových buněk (potvrzeno zkoušejícím v testovacím centru);

2. HER2-negativní je definována jako: standardní imunohistochemická (IHC) detekce je 0/1+; Detekce ISH: poměr HER2/CEP17 je menší než 2,0 nebo počet kopií genu HER2 je menší než 4 (potvrzeno výzkumníkem v testovacím centru).

   5) Podle standardu RECIST1.1 musí mít pacienti: a) měřitelné léze; b) neměřitelné osteolytické nebo smíšené (osteolytické + osteogenní) kostní léze při absenci měřitelných lézí.

   6) Splňte kritéria pro zařazení (6a) nebo kritéria pro zařazení (6b). Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení (6a), mohou být zařazeni do kohorty A a pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení (6b), mohou být zařazeni do kohorty B.

   (6a) Jsou splněna následující kritéria: pacientkám v premenopauzálním období je povoleno podstoupit ≤ 1 řadu chemoterapie pro recidivující metastatické onemocnění a pacientkám po menopauze není povolena žádná chemoterapie pro recidivující metastatické onemocnění.

   (6b) Jsou splněna následující kritéria: Je povolena ≤1 řada chemoterapie pro recidivující metastatické onemocnění.

   7) Pacient dostává některý z následujících léčebných režimů, první dávka je podána do 2 měsíců před zařazením do studie a nebylo provedeno první hodnocení účinnosti: a) Palbociclib v kombinaci s Fulvestrantem; b) Fulvestrant.

   Kritéria vyloučení:

   1. Nadměrná exprese HER2 nebo amplifikace genu, jako je imunohistochemické skóre 3+ nebo fluorescenční hybridizace in situ.
   2. Pacientky během těhotenství nebo kojení.
   3. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení.