進行性乳がんにおけるフルベストラントとフルベストラントの併用におけるパルボシクリブ：中国での実際の研究

1. 18歳以上の進行乳がんの女性患者。
2. 閉経後または閉経前/閉経周辺期の女性が登録できます。
3. HR陽性、HER2陰性の乳がん患者。
4. 患者は以下を持っていなければなりません：a）測定可能な病変。 b) 測定可能な病変がない場合の測定不能な溶骨性または混合 (溶骨性 + 骨形成性) の骨病変。

包含基準: 1) 18歳以上の進行乳癌の女性患者。

2) 選択基準 (2a) または選択基準 (2b) を満たす。 選択基準 (2a) を満たす患者はコホート A に含まれ、選択基準 (2b) を満たす患者はコホート B に含まれました。

(2a) 以下の基準のいずれかを満たす: a) 内分泌ネオアジュバント療法またはアジュバント療法の完了後 1 年を超えて画像進行の証拠が再発および転移し、再発性転移性疾患に対する内分泌療法を受けていない; b) 原発性転移性疾患が発生しており、以前に内分泌療法を受けていない。

(2b) 以下の基準のいずれかを満たす: a) 以前の内分泌補助治療が 2 年以上完了し、治療中の画像進行の証拠の再発および転移があり、進行後にその後の内分泌療法を受けていない; b) アジュバント内分泌療法の完了 治療後、1 年以内に画像の進行を示す証拠の再発および転移が発生し、進行後にその後の内分泌療法は受けられませんでした。 c) 補助内分泌療法の完了後 1 年以上後に再発と転移が発生し、その後、一次内分泌療法後の疾患進行の証拠として抗エストロゲン薬またはアロマターゼ阻害剤を投与され、画像進行の証拠として投与された場合、患者はそれ以上の症状を示さない可能性があります再発性転移性疾患に対する内分泌療法は 1 ライン以上。 d) 原発性転移性疾患、および内分泌療法疾患の進行および画像化進行の証拠の後、最初の転移性疾患としてのその後の抗受容性エストロゲン薬またはアロマターゼ阻害剤、患者は転移性疾患に対して複数の内分泌療法を受けることができない。

3) 閉経後または閉経前/閉経周辺期の女性が登録できる。 -閉経後の状態で、次の基準の少なくとも1つを満たすと定義されています。以前の両側卵巣手術。年齢≧60歳;年齢が 60 歳未満、少なくとも 12 か月の閉経（化学療法、タモキシフェン、トレミフェンまたは卵巣抑制によるものではない）、卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストロゲンのレベルが閉経後の範囲にある。

閉経前または閉経周辺期の女性も登録できますが、研究中にLHRHa治療を受ける意思がある必要があります。

4) 病理学的検査により、HR 陽性、HER2 陰性の乳癌患者で、局所再発または転移の証拠が確認された。

1. ER 陽性および/または PR 陽性は次のように定義されます。陽性に染色された腫瘍細胞が全腫瘍細胞の 1% 以上を占めます (テスト センターの研究者によって確認されています)。

2. HER2 陰性は次のように定義されます。標準的な免疫組織化学 (IHC) 検出は 0/1+ です。 ISH 検出：HER2/CEP17 比が 2.0 未満、または HER2 遺伝子のコピー数が 4 未満（テスト センターの研究者が確認）。

   5) RECIST1.1 規格によると、患者には以下が必要です。a) 測定可能な病変。 b) 測定可能な病変がない場合の測定不能な溶骨性または混合 (溶骨性 + 骨形成性) の骨病変。

   6) 選択基準 (6a) または選択基準 (6b) を満たす。 選択基準 (6a) を満たす患者はコホート A に含めることができ、選択基準 (6b) を満たす患者はコホート B に含めることができます。

   (6a) 以下の基準が満たされている：閉経前の患者は再発性転移性疾患に対して 1 ライン以下の化学療法を受けることが許可され、閉経後患者は再発性転移性疾患に対して化学療法を受けることが許可されない。

   (6b) 以下の基準が満たされている: 転移性疾患の再発に対する 1 ライン以下の化学療法が許可されている。

   7) 患者は以下の治療レジメンのいずれかを受けており、最初の用量は登録前 2 か月以内に投与され、最初の有効性評価は実施されていません: a) フルベストラントと組み合わせたパルボシクリブ; b) フルベストラント。

   除外基準:

   1. 免疫組織化学スコア 3+ または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションなどの HER2 過剰発現または遺伝子増幅。
   2. 妊娠中または授乳中の女性患者。
   3. -治験責任医師が含めるのに不適切であると見なした患者。