Палбоциклиб в комбинации с фулвестрантом в сравнении с фулвестрантом при прогрессирующем раке молочной железы: реальное исследование в Китае

1. Пациентки женского пола с распространенным раком молочной железы в возрасте 18 лет и старше.
2. Могут быть зачислены женщины в постменопаузе или в пременопаузе/перимменопаузе.
3. HR-положительные, HER2-отрицательные пациенты с раком молочной железы.
4. Пациенты должны иметь: а) поддающиеся измерению поражения; б) не поддающиеся измерению остеолитические или смешанные (остеолитические + остеогенные) поражения костей при отсутствии поддающихся измерению поражений.

Критерии включения: 1) Пациентки женского пола с распространенным раком молочной железы в возрасте 18 лет и старше.

2) Соответствовать критериям включения (2a) или критериям включения (2b). Пациенты, которые соответствовали критериям включения (2а), были включены в когорту А, а пациенты, которые соответствовали критериям включения (2б), были включены в когорту В.

(2а) Соответствует любому из следующих критериев: а) рецидив и метастазирование признаков прогрессирования визуализации в течение более 1 года после завершения эндокринной неоадъювантной или адъювантной терапии и отсутствие эндокринной терапии рецидивирующего метастатического заболевания; б) Имело место первичное метастатическое заболевание и ранее не проводилась эндокринная терапия.

(2b) Соответствует любому из следующих критериев: а) предыдущее эндокрино-вспомогательное лечение, завершенное в течение 2 лет и более, рецидив и метастазирование, свидетельствующие о прогрессировании с помощью визуализации во время лечения, и отсутствие последующей эндокринной терапии после прогрессирования; б) завершение адъювантной эндокринной терапии. После лечения рецидив и метастазирование, свидетельствующие о прогрессировании заболевания, произошли в течение 1 года, последующая эндокринотерапия после прогрессирования не проводилась; в) рецидив и метастазирование возникли более чем через 1 год после завершения адъювантной эндокринной терапии, а затем получали антиэстрогенные препараты или ингибиторы ароматазы как свидетельство прогрессирования заболевания после эндокринной терапии первой линии и свидетельство прогрессирования по данным визуализации, пациенты могут не иметь более более 1 линии эндокринной терапии при рецидивирующем метастатическом заболевании; d) первичное метастатическое заболевание и последующее назначение антиакцепторных препаратов эстрогена или ингибиторов ароматазы в качестве метастатического заболевания первой линии после прогрессирования заболевания эндокринной терапией и признаков прогрессирования с помощью визуализации, пациенты не могут получать более 1 линии эндокринной терапии по поводу метастатического заболевания.

3) Могут быть зачислены женщины в постменопаузе или пременопаузе/перимменопаузе. В постменопаузальном состоянии, определяемом как соответствие хотя бы одному из следующих критериев: предыдущее двустороннее хирургическое вмешательство на яичниках; возраст≥60 лет; возраст <60 лет, менопауза в течение не менее 12 месяцев (не из-за химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников) и уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрогена находятся в постменопаузальном диапазоне.

Женщины в пременопаузе или перименопаузе также могут быть включены в исследование, но они должны быть готовы получать лечение LHRHa во время исследования.

4) Патоморфологическое исследование подтвердило HR-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы с признаками местного рецидива или метастазов.

1. ER-положительный и/или PR-положительный определяется как: положительно окрашенные опухолевые клетки составляют ≥1% всех опухолевых клеток (подтверждено исследователем в испытательном центре);

2. HER2-отрицательный определяется как: стандартная иммуногистохимия (ИГХ) - 0/1+; Выявление ИСГ: соотношение HER2/CEP17 меньше 2,0 или число копий гена HER2 меньше 4 (подтверждено исследователем в тест-центре).

   5) Согласно стандарту RECIST1.1 у пациентов должны быть: а) поддающиеся измерению поражения; б) не поддающиеся измерению остеолитические или смешанные (остеолитические + остеогенные) поражения костей при отсутствии поддающихся измерению поражений.

   6) Соответствовать критериям включения (6a) или критериям включения (6b). Пациенты, отвечающие критериям включения (6а), могут быть включены в когорту А, а пациенты, соответствующие критериям включения (6б), могут быть включены в когорту В.

   (6a) Соблюдаются следующие критерии: пациенткам в пременопаузе разрешено получать ≤1 линию химиотерапии по поводу рецидивирующего метастатического заболевания, а пациенткам в постменопаузе не разрешается получать какую-либо химиотерапию по поводу рецидивирующего метастатического заболевания.

   (6b) Соблюдаются следующие критерии: разрешена ≤1 линия химиотерапии при рецидивирующем метастатическом заболевании.

   7) пациент получает любую из следующих схем лечения, первая доза введена в течение 2 месяцев до включения в исследование, и первая оценка эффективности не проводилась: а) палбоциклиб в комбинации с фулвестрантом; б) Фулвестрант.

   Критерий исключения:

   1. Сверхэкспрессия HER2 или амплификация гена, например, иммуногистохимическая оценка 3+ или флуоресцентная гибридизация in situ.
   2. Пациентки женского пола в период беременности или лактации.
   3. Пациенты, которых исследователь считает непригодными для включения.