Palbociclib i kombination med fulvestrant versus fulvestrant vid avancerad bröstcancer: en verklig studie i Kina

1. Kvinnliga patienter med avancerad bröstcancer i åldern 18 år eller äldre.
2. Postmenopausala eller premenopausala/perimmenopausala kvinnor kan inskrivas.
3. HR-positiva, HER2-negativa bröstcancerpatienter.
4. Patienterna måste ha: a) mätbara lesioner; b) omätbara osteolytiska eller blandade (osteolytiska + osteogena) benskador i frånvaro av mätbara lesioner.

Inklusionskriterier: 1) Kvinnliga patienter med avancerad bröstcancer i åldern 18 år eller äldre.

2) Uppfyll inklusionskriterierna (2a) eller inklusionskriterierna (2b). Patienter som uppfyllde inklusionskriterier (2a) inkluderades i kohort A och patienter som uppfyllde inklusionskriterier (2b) inkluderades i kohort B.

(2a) Uppfyller något av följande kriterier: a) återfall och metastasering av tecken på bildprogression i mer än 1 år efter avslutad endokrin neoadjuvant eller adjuvant terapi och ingen endokrin terapi för återkommande metastaserande sjukdom; b) En primär metastaserande sjukdom har inträffat och ingen tidigare endokrin behandling har erhållits.

(2b) Uppfylla något av följande kriterier: a) Tidigare endokrin-assisterad behandling avslutad 2 år och uppåt, och återfall och metastasering av tecken på avbildningsprogression under behandlingen, och ingen efterföljande endokrin behandling efter progression; b) fullbordande av adjuvant endokrina Efter behandling inträffade återfall och metastasering av tecken på avbildningsprogression inom 1 år, och ingen efterföljande endokrin terapi erhölls efter progression; c) återfall och metastasering inträffade efter mer än 1 år efter avslutad adjuvant endokrin terapi, och sedan fick antiöstrogenläkemedel eller aromatashämmare som bevis på sjukdomsprogression efter förstahandsbehandling med endokrin behandling och bevis på bildprogression, patienter kanske inte har mer än 1 linje av endokrin terapi för återkommande metastaserande sjukdom; d) primär metastaserande sjukdom, och efterföljande antiacceptans av östrogenläkemedel eller aromatashämmare som en första linjens metastaserande sjukdom efter endokrin terapi sjukdomsprogression och bevis på bildframskridande, kan patienter inte få mer än 1 linje av endokrin terapi för metastaserande sjukdom.

3) Postmenopausala eller premenopausala/perimmenopausala kvinnor kan inskrivas. I postmenopausalt tillstånd, definierat som att uppfylla minst ett av följande kriterier: tidigare bilateral ovariekirurgi; ålder≥60 år; ålder <60 år, klimakteriet i minst 12 månader (inte på grund av kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller äggstockssuppression) och follikelstimulerande hormon (FSH) och östrogennivåer ligger i postmenopausala intervallet.

Premenopausala eller perimenopausala kvinnor kan också skrivas in, men måste vara villiga att få LHRHa-behandling under studien.

4) Patologisk undersökning bekräftade HR-positiva, HER2-negativa bröstcancerpatienter med lokalt återfall eller metastaser.

1. ER-positiva och/eller PR-positiva definieras som: positivt färgade tumörceller står för ≥1 % av alla tumörceller (bekräftat av utredaren vid testcentret);

2. HER2-negativ definieras som: standardimmunhistokemi (IHC) detektion är 0/1+; ISH-detektion: HER2/CEP17-förhållandet är mindre än 2,0 eller antalet HER2-genkopior är mindre än 4 (bekräftat av forskaren vid testcentret).

   5) Enligt standarden RECIST1.1 måste patienter ha: a) mätbara lesioner; b) omätbara osteolytiska eller blandade (osteolytiska + osteogena) benskador i frånvaro av mätbara lesioner.

   6) Uppfyll inklusionskriterierna (6a) eller inklusionskriterierna (6b). Patienter som uppfyller inklusionskriterierna (6a) kan inkluderas i kohort A och patienter som uppfyller inklusionskriterierna (6b) kan inkluderas i kohort B.

   (6a) Följande kriterier är uppfyllda: premenopausala patienter tillåts få ≤1 rad kemoterapi för återkommande metastaserande sjukdom, och postmenopausala patienter får inte få någon kemoterapi för återkommande metastaserande sjukdom.

   (6b) Följande kriterier är uppfyllda: ≤1 rad kemoterapi för återkommande metastaserande sjukdom är tillåten.

   7) Patienten får någon av följande behandlingsregimer, den första dosen administreras inom 2 månader före inskrivningen och den första effektbedömningen har inte utförts: a) Palbociclib i kombination med Fulvestrant; b) Fulvestrant.

   Exklusions kriterier:

   1. HER2-överuttryck eller genamplifiering, såsom immunhistokemisk poäng 3+ eller fluorescerande in situ-hybridisering.
   2. Kvinnliga patienter under graviditet eller amning.
   3. Patienter som anses olämpliga för inkludering av utredaren.