Palbociclib en association avec le fulvestrant versus le fulvestrant dans le cancer du sein avancé : une étude en situation réelle en Chine

1. Patientes âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein avancé.
2. Les femmes ménopausées ou préménopausées/périmménopausées peuvent être inscrites.
3. Patientes atteintes d'un cancer du sein RH-positif, HER2-négatif.
4. Les patients doivent avoir : a) des lésions mesurables ; b) lésions osseuses ostéolytiques ou mixtes (ostéolytiques + ostéogéniques) non mesurables en l'absence de lésions mesurables.

Critères d'inclusion : 1) Patientes âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein avancé.

2) Répondre aux critères d'inclusion (2a) ou aux critères d'inclusion (2b). Les patients répondant aux critères d'inclusion (2a) ont été inclus dans la cohorte A, et les patients répondant aux critères d'inclusion (2b) ont été inclus dans la cohorte B.

(2a) Répondre à l'un des critères suivants : a) récidive et métastase de signes de progression par imagerie pendant plus d'un an après la fin de la thérapie endocrinienne néoadjuvante ou adjuvante et absence de thérapie endocrinienne pour la maladie métastatique récurrente ; b) Une maladie métastatique primaire s'est produite et aucun traitement endocrinien antérieur n'a été reçu.

(2b) Répondre à l'un des critères suivants : a) traitement endocrinien antérieur terminé 2 ans et plus, et récidive et métastase de signes de progression par imagerie pendant le traitement, et aucune hormonothérapie ultérieure après la progression ; b) achèvement de l'hormonothérapie adjuvante Après le traitement, la récidive et la métastase des signes de progression à l'imagerie sont survenues dans l'année, et aucune hormonothérapie ultérieure n'a été reçue après la progression ; c) une récidive et des métastases sont survenues plus d'un an après la fin de l'hormonothérapie adjuvante, puis ont reçu des médicaments anti-œstrogènes ou des inhibiteurs de l'aromatase comme preuve de la progression de la maladie après l'hormonothérapie de première intention et comme preuve de la progression de l'imagerie, les patientes peuvent ne pas avoir plus plus d'une ligne d'hormonothérapie pour une maladie métastatique récurrente ; d) maladie métastatique primaire et anti-acceptation ultérieure Médicaments œstrogéniques ou inhibiteurs de l'aromatase en tant que maladie métastatique de première ligne après la progression de la maladie par hormonothérapie et la preuve de la progression de l'imagerie, les patients ne peuvent pas recevoir plus d'une ligne d'hormonothérapie pour la maladie métastatique.

3) Les femmes postménopausées ou préménopausées/périmménopausées peuvent être inscrites. En état post-ménopausique, défini comme répondant à au moins un des critères suivants : chirurgie ovarienne bilatérale antérieure ; âge≥60 ans ; âge < 60 ans, ménopause depuis au moins 12 mois (pas à cause de la chimiothérapie, du tamoxifène, du torémifène ou de la suppression ovarienne) et les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstrogènes se situent dans la plage post-ménopausique.

Les femmes préménopausées ou périménopausées peuvent également être inscrites, mais doivent être disposées à recevoir un traitement LHRHa pendant l'étude.

4) L'examen anatomopathologique a confirmé des patients atteints d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif avec récidive locale ou preuve de métastase.

1. ER-positif et/ou PR-positif est défini comme suit : les cellules tumorales colorées positivement représentent ≥ 1 % de toutes les cellules tumorales (confirmé par l'investigateur du centre de test );

2. HER2-négatif est défini comme suit : la détection standard par immunohistochimie (IHC) est de 0/1+ ; Détection ISH : le rapport HER2/CEP17 est inférieur à 2,0 ou le nombre de copies du gène HER2 est inférieur à 4 (confirmé par le chercheur du centre de test).

   5) Selon la norme RECIST1.1, les patients doivent avoir : a) des lésions mesurables ; b) lésions osseuses ostéolytiques ou mixtes (ostéolytiques + ostéogéniques) non mesurables en l'absence de lésions mesurables.

   6) Répondre aux critères d'inclusion (6a) ou aux critères d'inclusion (6b). Les patients répondant aux critères d'inclusion (6a) peuvent être inclus dans la cohorte A, et les patients répondant aux critères d'inclusion (6b) peuvent être inclus dans la cohorte B.

   (6a) Les critères suivants sont remplis : les patientes préménopausées sont autorisées à recevoir ≤ 1 ligne de chimiothérapie pour une maladie métastatique récurrente, et les patientes ménopausées ne sont autorisées à recevoir aucune chimiothérapie pour une maladie métastatique récurrente.

   (6b) Les critères suivants sont remplis : ≤ 1 ligne de chimiothérapie pour la maladie métastatique récurrente est autorisée.

   7) Le patient reçoit l'un des schémas thérapeutiques suivants, la première dose est administrée dans les 2 mois précédant l'inscription et la première évaluation de l'efficacité n'a pas été effectuée : a) Palbociclib en association avec Fulvestrant ; b) Fulvestrant.

   Critère d'exclusion:

   1. Surexpression de HER2 ou amplification génique, comme le score immunohistochimique 3+ ou l'hybridation fluorescente in situ.
   2. Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement.
   3. Patients jugés inaptes à l'inclusion par l'investigateur.