Palbociclib i kombination med fulvestrant versus fulvestrant i avanceret brystkræft: Et virkeligt studie i Kina

1. Kvindelige patienter med fremskreden brystkræft i alderen 18 år eller ældre.
2. Postmenopausale eller præmenopausale/perimmenopausale kvinder kan tilmeldes.
3. HR-positive, HER2-negative brystkræftpatienter.
4. Patienter skal have: a) målbare læsioner; b) umålelige osteolytiske eller blandede (osteolytiske + osteogene) knoglelæsioner i fravær af målbare læsioner.

Inklusionskriterier: 1) Kvindelige patienter med fremskreden brystkræft i alderen 18 år eller ældre.

2) Opfyld inklusionskriterierne (2a) eller inklusionskriterierne (2b). Patienter, der opfyldte inklusionskriterier (2a), blev inkluderet i kohorte A, og patienter, der opfyldte inklusionskriterier (2b), blev inkluderet i kohorte B.

(2a) Opfylde et af følgende kriterier: a) tilbagefald og metastasering af tegn på billeddannelsesprogression i mere end 1 år efter afslutning af endokrin neoadjuverende eller adjuverende terapi og ingen endokrin terapi for tilbagevendende metastatisk sygdom; b) Der er opstået en primær metastatisk sygdom, og der er ikke modtaget tidligere endokrin behandling.

(2b) Opfyld et af følgende kriterier: a) tidligere endokrin-assisteret behandling afsluttet 2 år og derover, og tilbagefald og metastasering af tegn på billeddannelsesprogression under behandlingen og ingen efterfølgende endokrin behandling efter progression; b) afslutning af adjuverende endokrin Efter behandling forekom tilbagefald og metastasering af tegn på billeddannelsesprogression inden for 1 år, og ingen efterfølgende endokrin behandling blev modtaget efter progression; c) tilbagefald og metastasering opstod efter mere end 1 år efter afslutning af adjuverende endokrin behandling, og derefter modtog anti-østrogenlægemidler eller aromatasehæmmere som bevis på sygdomsprogression efter førstelinjes endokrin behandling og tegn på billeddannelsesprogression, patienterne har muligvis ikke mere end 1 linje af endokrin terapi for tilbagevendende metastatisk sygdom; d) primær metastatisk sygdom og efterfølgende anti-accept af østrogenlægemidler eller aromatasehæmmere som en førstelinjemetastatisk sygdom efter endokrin terapi sygdomsprogression og tegn på billeddannelsesprogression, kan patienter ikke modtage mere end 1 linje endokrin behandling for metastatisk sygdom.

3) Postmenopausale eller præmenopausale/perimenopausale kvinder kan tilmeldes. I postmenopausal tilstand, defineret som opfyldelse af mindst et af følgende kriterier: tidligere bilateral ovariekirurgi; alder ≥60 år; alder <60 år, menopause i mindst 12 måneder (ikke på grund af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovarieundertrykkelse) og follikelstimulerende hormon (FSH) og østrogenniveauer er i postmenopausalt område.

Præmenopausale eller perimenopausale kvinder kan også tilmeldes, men skal være villige til at modtage LHRHa-behandling under undersøgelsen.

4) Patologisk undersøgelse bekræftede HR-positive, HER2-negative brystkræftpatienter med lokalt recidiv eller metastasebevis.

1. ER-positive og/eller PR-positive er defineret som: positivt farvede tumorceller udgør ≥1 % af alle tumorceller (bekræftet af investigator på testcenteret);

2. HER2-negativ er defineret som: standardimmunhistokemi (IHC) påvisning er 0/1+; ISH-påvisning: HER2/CEP17-forholdet er mindre end 2,0 eller HER2-genets kopinummer er mindre end 4 (bekræftet af forskeren ved testcentret).

   5) I henhold til RECIST1.1-standarden skal patienter have: a) målbare læsioner; b) umålelige osteolytiske eller blandede (osteolytiske + osteogene) knoglelæsioner i fravær af målbare læsioner.

   6) Opfyld inklusionskriterierne (6a) eller inklusionskriterierne (6b). Patienter, der opfylder inklusionskriterierne (6a), kan indgå i kohorte A, og patienter, der opfylder inklusionskriterierne (6b), kan indgå i kohorte B.

   (6a) Følgende kriterier er opfyldt: præmenopausale patienter får lov til at modtage ≤1 linje kemoterapi for tilbagevendende metastatisk sygdom, og postmenopausale patienter må ikke modtage kemoterapi for tilbagevendende metastatisk sygdom.

   (6b) Følgende kriterier er opfyldt: ≤1 linje kemoterapi for tilbagevendende metastatisk sygdom er tilladt.

   7) Patienten får et af følgende behandlingsregimer, den første dosis administreres inden for 2 måneder før optagelse, og den første effektvurdering er ikke blevet udført: a) Palbociclib i kombination med Fulvestrant; b) Fulvestrant.

   Ekskluderingskriterier:

   1. HER2-overekspression eller genamplifikation, såsom immunhistokemisk score 3+ eller fluorescerende in situ hybridisering.
   2. Kvindelige patienter under graviditet eller amning.
   3. Patienter, der vurderes uegnede til inklusion af investigator.