Palbociclibe em combinação com fulvestrant versus fulvestrant em câncer de mama avançado: um estudo do mundo real na China

1. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama avançado com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Mulheres pós-menopáusicas ou pré-menopáusicas/perimenopáusicas podem ser inscritas.
3. Pacientes com câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo.
4. Os pacientes devem apresentar: a) lesões mensuráveis; b) lesões ósseas osteolíticas ou mistas (osteolíticas + osteogênicas) não mensuráveis ​​na ausência de lesões mensuráveis.

Critérios de inclusão: 1) Pacientes do sexo feminino com câncer de mama avançado com idade igual ou superior a 18 anos.

2) Atender aos critérios de inclusão (2a) ou aos critérios de inclusão (2b). Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão (2a) foram incluídos na coorte A e os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão (2b) foram incluídos na coorte B.

(2a) Atende a qualquer um dos seguintes critérios: a) recorrência e metástase de evidência de progressão de imagem por mais de 1 ano após a conclusão da terapia endócrina neoadjuvante ou adjuvante e sem terapia endócrina para doença metastática recorrente; b) Ocorreu uma doença metastática primária e nenhuma terapia endócrina anterior foi recebida.

(2b) Atende a qualquer um dos seguintes critérios: a) tratamento endócrino anterior concluído há 2 anos ou mais, e recorrência e metástase de evidência de progressão de imagem durante o tratamento, e nenhuma terapia endócrina subsequente após a progressão; b) conclusão do endócrino adjuvante Após o tratamento, a recorrência e a metástase da evidência de progressão de imagem ocorreram em 1 ano, e nenhuma terapia endócrina subsequente foi recebida após a progressão; c) recorrência e metástase ocorreram após mais de 1 ano após a conclusão da terapia endócrina adjuvante e, em seguida, receberam drogas antiestrogênicas ou inibidores de aromatase como evidência de progressão da doença após terapia endócrina de primeira linha e evidência de progressão de imagem, os pacientes podem não ter mais de 1 linha de terapia endócrina para doença metastática recorrente; d) doença metastática primária e subsequente anti-aceitação de drogas estrogênicas ou inibidores de aromatase como doença metastática de primeira linha após progressão da doença por terapia endócrina e evidência de progressão de imagem, os pacientes não podem receber mais de 1 linha de terapia endócrina para doença metastática.

3) Mulheres na pós-menopausa ou pré-menopausa/perimenopausa podem ser inscritas. Em estado pós-menopausa, definido como preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios: cirurgia ovariana bilateral prévia; idade≥60 anos; idade <60 anos, menopausa por pelo menos 12 meses (não devido a quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana) e os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) e estrogênio estão na faixa pós-menopausa.

Mulheres na pré-menopausa ou na perimenopausa também podem ser inscritas, mas devem estar dispostas a receber tratamento com LHRHa durante o estudo.

4) O exame patológico confirmou pacientes com câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo com recorrência local ou evidência de metástase.

1. ER-positivo e/ou PR-positivo é definido como: células tumorais coradas positivamente representam ≥1% de todas as células tumorais (confirmado pelo investigador no centro de teste);

2. HER2-negativo é definido como: a detecção padrão por imuno-histoquímica (IHC) é 0/1+; Detecção de ISH: a relação HER2/CEP17 é inferior a 2,0 ou o número de cópias do gene HER2 é inferior a 4 (confirmado pelo pesquisador no centro de teste).

   5) De acordo com o padrão RECIST1.1, os pacientes devem apresentar: a) lesões mensuráveis; b) lesões ósseas osteolíticas ou mistas (osteolíticas + osteogênicas) não mensuráveis ​​na ausência de lesões mensuráveis.

   6) Atender aos critérios de inclusão (6a) ou critérios de inclusão (6b). Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão (6a) podem ser incluídos na coorte A e os pacientes que atendem aos critérios de inclusão (6b) podem ser incluídos na coorte B.

   (6a) Os seguintes critérios são atendidos: pacientes na pré-menopausa podem receber ≤1 linha de quimioterapia para doença metastática recorrente e pacientes na pós-menopausa não podem receber quimioterapia para doença metastática recorrente.

   (6b) Os seguintes critérios são atendidos: ≤1 linha de quimioterapia para doença metastática recorrente é permitida.

   7) O paciente está recebendo qualquer um dos seguintes regimes de tratamento, a primeira dose é administrada dentro de 2 meses antes da inscrição e a primeira avaliação de eficácia não foi realizada: a) Palbociclibe em combinação com Fulvestrant; b) Fulvestranto.

   Critério de exclusão:

   1. Superexpressão de HER2 ou amplificação de genes, como pontuação imuno-histoquímica 3+ ou hibridização fluorescente in situ.
   2. Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou lactação.
   3. Pacientes considerados inadequados para inclusão pelo investigador.