Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant versus Fulvestrant bei fortgeschrittenem Brustkrebs: Eine reale Studie in China

1. Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs ab 18 Jahren.
2. Postmenopausale oder prämenopausale/perimmenopausale Frauen können aufgenommen werden.
3. HR-positive, HER2-negative Brustkrebspatientinnen.
4. Patienten müssen haben: a) messbare Läsionen; b) nicht messbare osteolytische oder gemischte (osteolytische + osteogene) Knochenläsionen ohne messbare Läsionen.

Einschlusskriterien: 1) Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs im Alter von 18 Jahren oder älter.

2) Erfüllen Sie die Einschlusskriterien (2a) oder die Einschlusskriterien (2b). Patienten, die die Einschlusskriterien (2a) erfüllten, wurden in Kohorte A eingeschlossen, und Patienten, die die Einschlusskriterien (2b) erfüllten, wurden in Kohorte B eingeschlossen.

(2a) Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien: a) Rezidiv und Metastasierung mit Hinweis auf bildgebende Progression für mehr als 1 Jahr nach Abschluss der endokrinen neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie und keine endokrine Therapie für rezidivierende metastasierende Erkrankungen; b) Eine primär metastasierte Erkrankung ist aufgetreten und es wurde keine vorherige endokrine Therapie erhalten.

(2b) eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) vorherige endokrine unterstützte Behandlung, die 2 Jahre oder länger abgeschlossen ist, und Rezidiv und Metastasierung mit Hinweis auf bildgebende Progression während der Behandlung und keine nachfolgende endokrine Therapie nach Progression; b) Abschluss der adjuvanten endokrinen Nachbehandlung, Wiederauftreten und Metastasierung von Anzeichen einer bildgebenden Progression traten innerhalb von 1 Jahr auf, und es wurde keine nachfolgende endokrine Therapie nach Progression erhalten; c) Rezidive und Metastasen traten nach mehr als 1 Jahr nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie auf und erhielten dann Antiöstrogen-Medikamente oder Aromatasehemmer als Nachweis einer Krankheitsprogression nach endokriner Erstlinientherapie und Nachweis einer bildgebenden Progression, Patienten dürfen nicht mehr haben als 1 Linie der endokrinen Therapie für rezidivierende metastatische Erkrankungen; d) primäre metastasierende Erkrankung und anschließende Anti-Akzeptanz Östrogen-Medikamente oder Aromatasehemmer als Erstlinien-metastasierende Erkrankung nach endokriner Therapie Krankheitsprogression und Nachweis einer bildgebenden Progression, Patienten können nicht mehr als 1 Linie der endokrinen Therapie für metastasierende Erkrankung erhalten.

3) Postmenopausale oder prämenopausale/perimenopausale Frauen können aufgenommen werden. Im postmenopausalen Zustand, definiert als Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien: frühere bilaterale Ovarialoperation; Alter≥60 Jahre; Alter < 60 Jahre, Menopause seit mindestens 12 Monaten (nicht wegen Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Ovarialsuppression) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Östrogenspiegel liegen im postmenopausalen Bereich.

Prämenopausale oder perimenopausale Frauen können ebenfalls aufgenommen werden, müssen aber bereit sein, während der Studie eine LHRHa-Behandlung zu erhalten.

4) Pathologische Untersuchung bestätigte HR-positive, HER2-negative Brustkrebspatientinnen mit Lokalrezidiv oder Metastasierungsnachweis.

1. ER-positiv und/oder PR-positiv ist definiert als: positiv gefärbte Tumorzellen machen ≥ 1 % aller Tumorzellen aus (bestätigt durch den Prüfarzt im Testzentrum);

2. HER2-negativ ist definiert als: Standard-Immunhistochemie (IHC)-Nachweis ist 0/1+; ISH-Nachweis: Das HER2/CEP17-Verhältnis ist kleiner als 2,0 oder die HER2-Genkopienzahl ist kleiner als 4 (bestätigt durch den Forscher des Testzentrums).

   5) Gemäß dem RECIST1.1-Standard müssen Patienten haben: a) messbare Läsionen; b) nicht messbare osteolytische oder gemischte (osteolytische + osteogene) Knochenläsionen ohne messbare Läsionen.

   6) Erfüllung der Einschlusskriterien (6a) oder der Einschlusskriterien (6b). Patienten, die die Einschlusskriterien (6a) erfüllen, können in Kohorte A aufgenommen werden, und Patienten, die die Einschlusskriterien (6b) erfüllen, können in Kohorte B aufgenommen werden.

   (6a) Die folgenden Kriterien sind erfüllt: Prämenopausale Patientinnen dürfen ≤ 1 Chemotherapielinie für rezidivierende metastasierende Erkrankungen erhalten, und postmenopausale Patientinnen dürfen keine Chemotherapie für rezidivierende metastasierende Erkrankungen erhalten.

   (6b) Die folgenden Kriterien sind erfüllt: ≤1 Chemotherapielinie für rezidivierende metastasierende Erkrankungen ist erlaubt.

   7) Der Patient erhält eines der folgenden Behandlungsschemata, die erste Dosis wird innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme verabreicht, und die erste Wirksamkeitsbewertung wurde nicht durchgeführt: a) Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant; b) Fulvestrant.

   Ausschlusskriterien:

   1. HER2-Überexpression oder Genamplifikation, wie z. B. immunhistochemischer Score 3+ oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung.
   2. Weibliche Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
   3. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.