진행성 유방암에서 풀베스트란트와 팔베스트란트의 병용 요법 대 풀베스트란트: 중국에서의 실제 연구

1. 18세 이상의 진행성 유방암 여성 환자.
2. 폐경 후 또는 폐경 전/폐경 주변기 여성이 등록할 수 있습니다.
3. HR 양성, HER2 음성 유방암 환자.
4. 환자는 a) 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. b) 측정 가능한 병변이 없는 측정 불가능한 골 용해 또는 혼합(골 용해 + 골 형성) 골 병변.

포함 기준: 1) 18세 이상의 진행성 유방암을 앓는 여성 환자.

2) 포함 기준(2a) 또는 포함 기준(2b)을 충족합니다. 포함 기준(2a)을 충족한 환자는 코호트 A에 포함되었고, 포함 기준(2b)을 충족한 환자는 코호트 B에 포함되었습니다.

(2a) 다음 기준 중 하나를 충족합니다. b) 원발성 전이성 질환이 발생했으며 이전에 내분비 요법을 받은 적이 없습니다.

(2b) 다음 기준 중 하나를 충족합니다. b) 보조 내분비 완료 치료 후 1년 이내에 영상 진행 증거의 재발 및 전이가 발생하였고, 진행 후 후속 내분비 요법을 받지 않았다; c) 재발 및 전이가 보조 내분비 요법 완료 후 1년 이상 경과 후 발생하였고, 이후 1차 내분비 요법 후 질병 진행의 증거 및 영상 진행의 증거로 항에스트로겐 약물 또는 아로마타제 억제제를 투여받은 경우, 환자는 더 이상 존재하지 않을 수 있습니다. 재발성 전이성 질환에 대한 1차 이상의 내분비 요법; d) 원발성 전이성 질환, 그리고 내분비 요법 질환 진행 후 1차 전이성 질환으로서 후속 항수용 에스트로겐 약물 또는 아로마타제 억제제 및 영상 진행의 증거가 있는 환자는 전이성 질환에 대해 1회 이상의 내분비 요법을 받을 수 없습니다.

3) 폐경 후 또는 폐경 전/폐경 주변기 여성이 등록할 수 있습니다. 폐경기 상태에서 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의됨: 이전의 양측 난소 수술; 연령≥60세; 60세 미만, 최소 12개월 동안 폐경(화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 때문이 아님) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트로겐 수치가 폐경 후 범위에 있습니다.

폐경 전 또는 폐경기 주변기 여성도 등록할 수 있지만 연구 기간 동안 LHRHa 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.

4) 병리학적 검사에서 국소 재발 또는 전이 증거가 있는 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자로 확인됨.

1. ER-양성 및/또는 PR-양성은 다음과 같이 정의됩니다. 양성으로 염색된 종양 세포가 전체 종양 세포의 ≥1%를 차지합니다(시험 센터에서 조사자가 확인).

2. HER2 음성은 다음과 같이 정의됩니다. 표준 면역조직화학(IHC) 검출은 0/1+입니다. ISH 검출: HER2/CEP17 비율이 2.0 미만이거나 HER2 유전자 카피 수가 4 미만(시험 센터에서 연구원 확인).

   5) RECIST1.1 표준에 따르면 환자는 a) 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. b) 측정 가능한 병변이 없는 측정 불가능한 골 용해 또는 혼합(골 용해 + 골 형성) 골 병변.

   6) 포함 기준(6a) 또는 포함 기준(6b)을 충족합니다. 포함 기준(6a)을 충족하는 환자는 코호트 A에 포함될 수 있고, 포함 기준(6b)을 충족하는 환자는 코호트 B에 포함될 수 있습니다.

   (6a) 다음 기준이 충족됩니다. 폐경 전 환자는 재발성 전이성 질환에 대해 1개 이하의 화학 요법을 받을 수 있고 폐경 후 환자는 재발성 전이성 질환에 대해 어떤 화학 요법도 받을 수 없습니다.

   (6b) 다음 기준이 충족됨: 재발성 전이성 질환에 대해 ≤1 라인의 화학요법이 허용됨.

   7) 환자가 다음 치료 요법 중 하나를 받고 있고, 등록 전 2개월 이내에 첫 번째 용량이 투여되고 첫 번째 효능 평가가 수행되지 않았습니다. b) 풀베스트란트.

   제외 기준:

   1. HER2 과발현 또는 면역조직화학적 점수 3+ 또는 형광 in situ 혼성화와 같은 유전자 증폭.
   2. 임신 또는 수유 중 여성 환자.
   3. 조사자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 환자.