Palbociclib in combinazione con Fulvestrant rispetto a Fulvestrant nel carcinoma mammario avanzato: uno studio del mondo reale in Cina

1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario avanzato di età pari o superiore a 18 anni.
2. Possono essere arruolate donne in postmenopausa o premenopausa/perimmenopausa.
3. Pazienti con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo.
4. I pazienti devono avere: a) lesioni misurabili; b) lesioni ossee osteolitiche o miste (osteolitiche + osteogeniche) non misurabili in assenza di lesioni misurabili.

Criteri di inclusione: 1) Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario avanzato di età pari o superiore a 18 anni.

2) Soddisfare i criteri di inclusione (2a) o i criteri di inclusione (2b). I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione (2a) sono stati inclusi nella coorte A e i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione (2b) sono stati inclusi nella coorte B.

(2a) Soddisfare uno dei seguenti criteri: a) recidiva e metastasi dell'evidenza di progressione dell'imaging per più di 1 anno dopo il completamento della terapia endocrina neoadiuvante o adiuvante e nessuna terapia endocrina per malattia metastatica ricorrente; b) Si è verificata una malattia metastatica primaria e non è stata ricevuta alcuna precedente terapia endocrina.

(2b) Soddisfare uno dei seguenti criteri: a) precedente trattamento endocrino-assistito completato da 2 anni e oltre, e recidiva e metastasi dell'evidenza di progressione dell'imaging durante il trattamento e nessuna successiva terapia endocrina dopo la progressione; b) completamento della terapia endocrina adiuvante Dopo il trattamento, recidiva e metastasi dell'evidenza di progressione di imaging si sono verificate entro 1 anno e nessuna successiva terapia endocrina è stata ricevuta dopo la progressione; c) recidiva e metastasi si sono verificate dopo più di 1 anno dal completamento della terapia endocrina adiuvante e quindi hanno ricevuto farmaci antiestrogeni o inibitori dell'aromatasi come prova della progressione della malattia dopo la terapia endocrina di prima linea e prova della progressione di imaging, i pazienti potrebbero non avere più di 1 linea di terapia endocrina per malattia metastatica ricorrente; d) malattia metastatica primaria e successiva anti-accettazione Farmaci estrogeni o inibitori dell'aromatasi come malattia metastatica di prima linea dopo la progressione della malattia da terapia endocrina e l'evidenza di progressione di imaging, i pazienti non possono ricevere più di 1 linea di terapia endocrina per malattia metastatica.

3) Possono essere arruolate donne in postmenopausa o in premenopausa/perimmenopausa. In stato postmenopausale, definito come rispondente ad almeno uno dei seguenti criteri: precedente intervento chirurgico ovarico bilaterale; età≥60 anni; età <60 anni, menopausa da almeno 12 mesi (non a causa di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica) e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estrogeni nel range postmenopausale.

Possono essere arruolate anche donne in premenopausa o perimenopausa, ma devono essere disposte a ricevere il trattamento con LHRHa durante lo studio.

4) L'esame patologico ha confermato pazienti con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo con recidiva locale o evidenza di metastasi.

1. ER-positivo e/o PR-positivo è definito come: le cellule tumorali colorate positivamente rappresentano ≥1% di tutte le cellule tumorali (confermato dallo sperimentatore presso il centro di test);

2. HER2-negativo è definito come: il rilevamento immunoistochimico standard (IHC) è 0/1+; Rilevamento ISH: il rapporto HER2/CEP17 è inferiore a 2,0 o il numero di copie del gene HER2 è inferiore a 4 (confermato dal ricercatore presso il centro test).

   5) Secondo lo standard RECIST1.1, i pazienti devono avere: a) lesioni misurabili; b) lesioni ossee osteolitiche o miste (osteolitiche + osteogeniche) non misurabili in assenza di lesioni misurabili.

   6) Soddisfare i criteri di inclusione (6a) o i criteri di inclusione (6b). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (6a) possono essere inclusi nella coorte A e i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (6b) possono essere inclusi nella coorte B.

   (6a) Sono soddisfatti i seguenti criteri: le pazienti in premenopausa possono ricevere ≤1 linea di chemioterapia per la malattia metastatica ricorrente e le pazienti in postmenopausa non possono ricevere alcuna chemioterapia per la malattia metastatica ricorrente.

   (6b) Sono soddisfatti i seguenti criteri: è consentita ≤1 linea di chemioterapia per malattia metastatica ricorrente.

   7) La paziente sta ricevendo uno dei seguenti regimi di trattamento, la prima dose viene somministrata entro 2 mesi prima dell'arruolamento e la prima valutazione di efficacia non è stata eseguita: a) Palbociclib in combinazione con Fulvestrant; b) Fulvestrant.

   Criteri di esclusione:

   1. Sovraespressione di HER2 o amplificazione genica, come punteggio immunoistochimico 3+ o ibridazione in situ fluorescente.
   2. Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento.
   3. Pazienti considerati non idonei per l'inclusione da parte dello sperimentatore.