COVID-19 大流行高峰期间的极早产：对活跃的 SafeBoosC III 部门的国际研究

2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织宣布 COVID-19 为大流行病，导致几乎全球封锁 (1)。 在封锁期间，丹麦和爱尔兰的研究均报告了早产率和极低出生体重婴儿的减少。 在 SafeBoosC-III 研究组中，几位新生儿科医生同时观察到，在大流行期间，他们各自科室收治的极低胎龄新生儿 (ELGAN)（胎龄低于 28 周）的数量有所下降，而其他人则观察到在大流行期间没有差异录取的 ELGAN（口头交流）人数。 此外，尽管 1 月至 5 月在 SafeBoosC-III 试验中开放随机化的医院数量增加了 60%，但随机化率并未如预期那样增加。 因此，调查人员很想评估在全球封锁期间 SafeBoosC-III 部门收治的极早产儿人数是否有所减少，以及封锁限制水平与 ELGAN 入院人数变化之间是否存在关联。 研究人员希望这项研究将有助于进一步了解 COVID-19 大流行对 ELGAN 出生的影响及其对国际随机临床试验的影响。

这是一项基于 SafeBoosC-III 随机临床试验联盟的回顾性观察性研究。 SafeBoosC-III 试验调查了脑近红外光谱监测指导治疗与极早产儿常规治疗和监测相比的益处和危害。 联盟中活跃的所有 79 个新生儿重症监护病房 (NICU) 都将受邀参与这项研究。 将联系主要研究人员并要求他们提供在 COVID-19 大流行最严格的三个月内入住其 NICU 的极低胎龄新生儿 (ELGAN) 的数量以及 2019 年同期入住的 ELGAN 的数量. 当地调查人员根据封锁限制最严格的时间，对 COVID-19 大流行最严格的三个月进行主观定义。 调查人员将被要求澄清信息是如何以及从哪里获得的。 此外，将要求调查人员以 1-5 的李克特量表格式对锁定期间对公众施加的限制级别进行分类。 此外，调查人员将被要求对 COVID-19 封锁对孕妇日常生活的影响进行分类。

三个高峰月份、2019 年同月、每个地区和每个锁定限制级别内的 ELGAN 总入场人数将以数字形式报告。 将通过对 1x2 表格使用 Fisher 精确检验来分析有关年份和地区之间 ELGAN 入院人数差异的主要结果和次要结果。 为了分析锁定限制级别与 ELGAN 入学人数变化之间的相关性，调查人员将使用简单线性回归。 调查锁定限制是否会导致 ELGAN 不准入的探索性结果将不会进行统计分析，但会进行报告和讨论。 对于主要结果，选择 5% 的 alfa 水平作为显着性阈值。 为了纠正次要结果中的多重测试，研究人员选择了 1% 的 alfa 水平

在之前的 SafeBoosC-III 试验资助申请中，研究人员估计参与该申请的 93 个部门每年总共有 3000 名 ELGAN 入院。 因此，调查人员预计参与部门在 2019 年平均有大约 30 人入院，即三个月内大约有 7 人入院。 因此，如果一半的 NICU（即 40 个部门）参与，调查人员预计 2019 年 40 个部门共有 280 名 EP 婴儿入院。 因此，需要主要结果发生 16.5% 的变化才能显示 5% alfa 水平的统计显着性。