Ekstremalnie przedwczesne porody w szczycie pandemii COVID-19: międzynarodowe badanie aktywnych działów SafeBoosC III

11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła COVID-19 pandemią, co doprowadziło do prawie ogólnoświatowej blokady (1). Podczas izolacji w badaniach duńskich i irlandzkich odnotowano spadek liczby urodzeń przedwczesnych i niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. W grupie badawczej SafeBoosC-III kilku neonatologów jednocześnie zaobserwowało, że liczba noworodków z bardzo niskim wiekiem ciążowym (ELGAN) (wiek ciążowy poniżej 28 tygodni) przyjętych na ich odpowiednie oddziały spadła podczas pandemii, podczas gdy inni nie zaobserwowali żadnej różnicy w liczba przyjętych ELGAN (komunikacja ustna). Ponadto, pomimo 60% wzrostu liczby szpitali otwartych do randomizacji w badaniu SafeBoosC-III od stycznia do maja, wskaźnik randomizacji nie wzrósł zgodnie z oczekiwaniami. Badacze są zatem ciekawi, czy liczba przyjmowanych wyjątkowo wcześniaków spadła na oddziałach SafeBoosC-III podczas globalnej blokady i czy istnieje związek między poziomem ograniczeń blokowania a zmianą liczby przyjęć ELGAN. Badacze mają nadzieję, że to badanie przyczyni się do dalszego poznania wpływu pandemii COVID-19 na porody ELGAN, a także jego wpływu na międzynarodowe randomizowane badania kliniczne.

Jest to retrospektywne, obserwacyjne badanie oparte na konsorcjum randomizowanego badania klinicznego SafeBoosC-III. Badanie SafeBoosC-III ma na celu zbadanie korzyści i szkód związanych z leczeniem pod kontrolą mózgowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni w porównaniu z leczeniem i monitorowaniem w zwykły sposób u skrajnie wcześniaków. Wszystkie 79 oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU), które są aktywne w konsorcjum, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. Skontaktujemy się z głównymi badaczami i poprosimy o podanie liczby noworodków z bardzo niskim wiekiem ciążowym (ELGAN) przyjętych na ich OIOM w najbardziej rygorystycznych trzech miesiącach pandemii COVID-19, a także liczby ELGAN przyjętych w tym samym okresie w 2019 r. . Najbardziej rygorystyczne trzy miesiące pandemii COVID-19 będą subiektywną definicją lokalnego badacza, opartą na tym, kiedy ograniczenia związane z blokadą były najsurowsze. Śledczy zostaną poproszeni o wyjaśnienie, w jaki sposób i skąd uzyskano informacje. Ponadto śledczy zostaną poproszeni o sklasyfikowanie poziomu ograniczeń nałożonych na społeczeństwo w okresie blokady w skali Likerta od 1 do 5. Dodatkowo śledczy zostaną poproszeni o kategoryzację wpływu blokady związanej z COVID-19 na codzienne życie kobiety w ciąży.

Liczba przyjęć ELGAN w sumie w ciągu trzech szczytowych miesięcy, w tych samych miesiącach w 2019 r., w każdym regionie i na każdym poziomie ograniczeń, będzie podawana jako liczby. Główny wynik i drugorzędny wynik dotyczący różnicy w liczbie przyjęć ELGAN między latami i regionami zostaną przeanalizowane za pomocą dokładnego testu Fishera dla tabel 1x2. Aby przeanalizować korelację między poziomem ograniczeń lockdownu a zmianą liczby przyjęć ELGAN, badacze wykorzystają prostą regresję liniową. Eksploracyjny wynik badania, czy ograniczenia związane z blokadą mogą prowadzić do odmowy przyjęcia ELGAN, nie zostanie poddany analizie statystycznej, ale zostanie zgłoszony i omówiony. Dla głównego wyniku jako próg istotności wybrano poziom alfa wynoszący 5%. Aby skorygować wielokrotne testowanie wyników drugorzędnych, badacze wybrali poziom alfa równy 1%

We wcześniejszym wniosku o finansowanie badania SafeBoosC-III badacze oszacowali, że 93 departamenty biorące udział we wniosku miały łącznie 3000 przyjęć ELGAN rocznie. W związku z tym badacze spodziewają się, że uczestniczące wydziały miały średnio około 30 przyjęć w 2019 r., tj. około siedmiu przyjęć w okresie trzech miesięcy. Dlatego też, jeśli połowa oddziałów intensywnej terapii (tj. 40 oddziałów), badacze spodziewają się łącznie 280 przyjęć noworodków EP w 40 oddziałach w 2019 r. Zatem potrzebna jest 16,5% zmiana pierwotnego wyniku, aby wykazać istotność statystyczną na poziomie 5% alfa.