Partos extremadamente prematuros durante el pico de la pandemia de COVID-19: un estudio internacional de los departamentos activos de SafeBoosC III

El 11 de marzo de 2020, la COVID-19 fue declarada pandemia por la Organización Mundial de la Salud, lo que provocó un confinamiento casi mundial (1). Durante el confinamiento, se han informado reducciones en las tasas de nacimientos prematuros y bebés de muy bajo peso al nacer en estudios daneses e irlandeses. Dentro del grupo de investigadores de SafeBoosC-III, varios neonatólogos observaron simultáneamente que la cantidad de neonatos con edad gestacional extremadamente baja (ELGAN) (edad gestacional inferior a 28 semanas) admitidos en sus respectivos departamentos había disminuido durante la pandemia, mientras que otros no observaron ninguna diferencia en la número de ELGAN admitidos (comunicación oral). Además, a pesar de un aumento del 60 % en el número de hospitales abiertos para la aleatorización en el ensayo SafeBoosC-III de enero a mayo, la tasa de aleatorización no ha aumentado como se esperaba. Por lo tanto, los investigadores tienen curiosidad por evaluar si el número de bebés extremadamente prematuros admitidos ha disminuido en los departamentos de SafeBoosC-III durante el cierre global y si existe una asociación entre el nivel de restricciones de cierre y el cambio en el número de admisiones ELGAN. Los investigadores esperan que este estudio contribuya aún más al conocimiento del efecto de las pandemias de COVID-19 en el nacimiento de ELGAN, así como su efecto en los ensayos clínicos aleatorios internacionales.

Este es un estudio observacional retrospectivo basado en el consorcio del ensayo clínico aleatorizado SafeBoosC-III. El ensayo SafeBoosC-III investiga los beneficios y los daños del tratamiento guiado por monitorización de espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral en comparación con el tratamiento y la monitorización habituales en bebés extremadamente prematuros. Se invitará a participar en este estudio a las 79 unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) activas en el consorcio. Se contactará a los investigadores principales y se les pedirá que proporcionen la cantidad de neonatos de edad gestacional extremadamente baja (ELGAN) admitidos en su UCIN dentro de los tres meses más rigurosos de la pandemia de COVID-19, así como la cantidad de ELGAN admitidos dentro del mismo período en 2019 . Los tres meses más rigurosos de la pandemia de COVID-19 serán una definición subjetiva del investigador local, en función de cuándo fueron más estrictas las restricciones de confinamiento. Se pedirá a los investigadores que aclaren cómo y de dónde se ha obtenido la información. Además, se les pedirá a los investigadores que clasifiquen el nivel de restricciones impuestas al público, durante el período de cierre, en un formato de escala de Likert del 1 al 5. Además, se les pedirá a los investigadores que clasifiquen el impacto del bloqueo de COVID-19 en la vida cotidiana de una mujer embarazada.

La cantidad de admisiones de ELGAN durante los tres meses pico en total, durante los mismos meses en 2019, dentro de cada región y dentro de cada nivel de restricción de bloqueo, se informará como números. El desenlace primario y el desenlace secundario con respecto a la diferencia en el número de admisiones ELGAN entre años y regiones se analizarán utilizando la prueba Exacta de Fisher para tablas 1x2. Para analizar la correlación entre el nivel de restricciones de bloqueo y el cambio en el número de admisiones ELGAN, los investigadores utilizarán una regresión lineal simple. El resultado exploratorio que investiga si las restricciones de bloqueo podrían conducir a la no admisión de ELGAN no se someterá a un análisis estadístico, pero se informará y discutirá. Para el resultado primario, se elige un nivel alfa del 5 % como umbral de significación. Para corregir las pruebas múltiples en los resultados secundarios, los investigadores han elegido un nivel alfa del 1 %.

En una solicitud de financiación anterior para el ensayo SafeBoosC-III, los investigadores estimaron que los 93 departamentos que participaron en la solicitud tenían un total de 3000 admisiones ELGAN por año. Por lo tanto, los investigadores esperan que los departamentos participantes hayan tenido un promedio de aproximadamente 30 admisiones en 2019, es decir, aproximadamente siete admisiones en un período de tres meses. Por lo tanto, si la mitad de las UCIN (es decir, 40 departamentos), los investigadores esperarían un total de 280 admisiones de bebés EP dentro de los 40 departamentos en 2019. Por lo tanto, se necesita un cambio del 16,5 % en el resultado primario para mostrar una significación estadística a un nivel alfa del 5 %.