用于治疗无通气支持指征的 COVID-19 肺炎患者的恢复期血浆
2021年8月4日 更新者：D'Or Institute for Research and Education
使用恢复期血浆治疗无通气支持指征的 COVID-19 肺炎患者的疗效和安全性
COVID-19 大流行一直在持续蔓延，在巴西，截至 2020 年 8 月 18 日，已有超过 3,359,000 例病例，超过 108,536 例死亡，并且每天都在增加。
本研究旨在评估使用恢复期血浆治疗无通气支持指征的 COVID-19 肺炎患者的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eduardo M Rego, MD, PhD
- 电话号码：55 16 981110090
- 邮箱：edumrego@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Abel Costa Neto, MD
- 电话号码：55 11 964999091
- 邮箱：abel.neto@oncologiador.com.br
学习地点
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西
- 招聘中
- D'OR Institute for Research and Education
-
接触：
- Eduardo M Rego, MD, PhD
-
首席研究员：
- Eduardo M Rego, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
收件人纳入标准：
- 通过 RT-PCR 确诊 COVID-19；
- 症状出现和纳入之间的时间≤ 7 天；
- 胸部断层扫描
- 随机化时没有通气支持的迹象；
- 签署同意书。
收件人排除标准：
- 输血禁忌症或先前对输血用血液制品的反应史；
- 孕妇；
- 根据研究者的意见，限制实施本协议中规定的治疗的合并症。
血浆置换术的供体纳入标准：
- 恢复期血浆捐献将适用于 18 岁以上且之前通过 RT-PCR 确诊为 COVID-19 且符合技术说明 n13 和 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS 采用的标准的患者；
- SARS-COV-2 阴性 RT-PCR；
- 至少 14 天无症状；
- 稀释度≥1:320的SARS-CoV-2抗峰滴度；
- 签署同意书。
捐助者排除标准：
- 以前怀孕的女性；
- 缺乏与单采术兼容的外周静脉网络；
- 任何传染性筛查试验呈阳性或不确定的结果；
- 存在智力障碍，无法理解有关参与研究的风险和益处的指南。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准治疗
参与者将接受标准治疗
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实验性的：恢复期血浆 + 标准治疗
参与者将接受标准治疗和恢复期血浆
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干预组将接受 400 毫升具有 SARS-CoV-2 抗尖峰抗体滴度且稀释度≥1:320 的恢复期血浆。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从鼻咽和/或口咽拭子获得的 SARS-COV-2 病毒载量曲线下面积。
大体时间：0、3、6、9、12、15、18 和 21 天
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评估随机化后第 0、3、6、9、12、15、18 和 15 天鼻咽和/或口咽样本中 SARSCoV-2 病毒载量的曲线下面积。
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0、3、6、9、12、15、18 和 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用序数严重程度量表评估临床改善
大体时间：0、7、10、14、21 和 28 天
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七分制如下：
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0、7、10、14、21 和 28 天
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评估氧饱和度
大体时间：0、3、6、9、12、15、18 和 21 天
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0、3、6、9、12、15、18 和 21 天
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评估氧气补充
大体时间：0、3、6、9、12、15、18 和 21 天
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0、3、6、9、12、15、18 和 21 天
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评估呼吸频率
大体时间：0、3、6、9、12、15、18 和 21 天
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0、3、6、9、12、15、18 和 21 天
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评估 PaO2 / FiO2 比率（适用于使用机械机制的患者）
大体时间：0、3、6、9、12、15、18 和 21 天
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0、3、6、9、12、15、18 和 21 天
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住院时间
大体时间：21天
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21天
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重症监护住院时间
大体时间：21天
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21天
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评估经口气管插管率
大体时间：21天
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21天
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两组细胞因子/趋化因子谱的变化
大体时间：0、3、6、9、12、15、18 和 21 天
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使用 R&D Systems 的人细胞因子阵列试剂盒（C5a、IL-4、IL-32 α、CD40 配体、IL-5、CXCL10 / IP-10、G-CSF、IL- 6、CXCL11/I-TAC、GM-CSF、IL-8、CCL2/MCP-1、CXCL1/GROα、IL-10、MIF、CCL1/I-309、IL-12 p70、CCL3/MIP-1α , ICAM-1, IL-13, CCL4 / MIP-1 beta, IFN-gamma, IL-16, CCL5 / RANTES, IL-1 alpha, IL-17, CXCL12 / SDF-1, IL-1 beta, IL- 17E、Serpin E1/PAI-1、IL-1ra、IL-23、TNF-α、IL-2、IL-27 和 TREM-1）
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0、3、6、9、12、15、18 和 21 天
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恢复期血浆给药后血清中抗 SARS-CoV-2 抗体的存在
大体时间：0、3、6、9、12、15、18 和 21 天
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0、3、6、9、12、15、18 和 21 天
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死亡率
大体时间：7、10、14、21 和 28 天
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7、10、14、21 和 28 天
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恢复期血浆输注的输血反应率
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo M Rego, MD, PhD、D'OR Institute for Research and Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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