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Plasma convaleciente para el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19 sin indicación de soporte ventilatorio

4 de agosto de 2021 actualizado por: D'Or Institute for Research and Education

Eficacia y seguridad del uso de plasma convaleciente para el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19 sin indicación de soporte ventilatorio

La pandemia de la COVID-19 se ha estado propagando de forma continua, y en Brasil, hasta el 18 de agosto de 2020, había más de 3.359.000 casos con más de 108.536 muertos, con incrementos diarios. El presente estudio propone evaluar la eficacia y seguridad del uso de plasma convaleciente para el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19 sin indicación de soporte ventilatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eduardo M Rego, MD, PhD
  • Número de teléfono: 55 16 981110090
  • Correo electrónico: edumrego@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Reclutamiento
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Contacto:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión del destinatario:

  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 por RT-PCR;
  • Tiempo entre el inicio de los síntomas y la inclusión ≤ 7 días;
  • Tomografía de tórax con
  • Sin indicación de soporte ventilatorio en el momento de la aleatorización;
  • Firme el formulario de consentimiento.

Criterios de exclusión del destinatario:

  • Contraindicación para transfusión o antecedentes de reacciones previas a productos sanguíneos para transfusión;
  • Mujeres embarazadas;
  • Comorbilidad limitante para la administración de las terapias previstas en este protocolo a juicio del investigador.

Criterios de inclusión de donantes para plasmaféresis:

  • La donación de plasma convaleciente será elegible para pacientes ≥ 18 años que previamente hayan confirmado COVID-19 por RT-PCR, que cumplan con los criterios adoptados por las notas técnicas n13 y 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS;
  • RT-PCR negativa para SARS-COV-2;
  • Asintomático durante al menos 14 días;
  • Título anti-pico de SARS-CoV-2 con dilución ≥ 1: 320;
  • Firme el formulario de consentimiento.

Criterios de exclusión de donantes:

  • género femenino con embarazo previo;
  • Ausencia de red venosa periférica compatible con el procedimiento de aféresis;
  • Resultado positivo o indeterminado en cualquiera de las pruebas de tamizaje infeccioso;
  • Presencia de incapacidad intelectual para comprender las directrices sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento estándar
Los participantes recibirán el tratamiento estándar.
Experimental: Plasma Convaleciente + Tratamiento estándar
Los participantes recibirán el tratamiento estándar y plasma convaleciente
Biológico: Plasma convaleciente
El grupo de intervención recibirá 400 ml de plasma de convaleciente con un título de anticuerpos contra el pico de SARS-CoV-2 con una dilución ≥ 1: 320.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de carga viral de SARS-COV-2 obtenida a partir de hisopados nasofaríngeos y/u orofaríngeos.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 días
Evaluar el área bajo la curva de carga viral de SARSCoV-2 en muestras nasofaríngeas y orofaríngeas los días 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 15 después de la aleatorización.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mejoría clínica mediante una escala de gravedad ordinal
Periodo de tiempo: 0, 7, 10, 14, 21 y 28 días

La escala de siete puntos es la siguiente:

  • Muerte 7 puntos;
  • Ingreso hospitalario por ventilación mecánica más soporte orgánico adicional (p. ej., vasopresores, TRR, ECMO) = 6 puntos;
  • Ingreso hospitalario por ventilación mecánica = 5 puntos;
  • Ingreso hospitalario por ventilación no invasiva u oxigenoterapia de alto flujo = 4 puntos;
  • Ingreso hospitalario para oxigenoterapia (pero que no requiera ventilación de alto flujo o no invasiva) = 3 puntos;
  • Ingreso hospitalario sin necesidad de oxigenoterapia = 2 puntos;
  • Alta con limitación de actividades = 1 punto;
  • Alta sin limitación de actividades = 0 punto;
0, 7, 10, 14, 21 y 28 días
Evaluar la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 días
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 días
Evaluar la suplementación de oxígeno
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 días
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 días
Evaluar la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 días
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 días
Evaluar la relación PaO2 / FiO2 (para pacientes con mecanismos mecánicos)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 días
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Evaluar la tasa de intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Cambio en el perfil de citocinas/quimiocinas en ambos grupos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 días
Cuantificación por ELISA de los niveles de 36 moléculas determinadas simultáneamente utilizando el Human Cytokine Array Kit de R&D Systems (C5a, IL-4, IL-32 alfa, CD40 ligand, IL-5, CXCL10/IP-10, G-CSF, IL- 6, CXCL11/I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2/MCP-1, CXCL1/GRO alfa, IL-10, FOMIN, CCL1/I-309, IL-12 p70, CCL3/MIP-1 alfa , ICAM-1, IL-13, CCL4/MIP-1 beta, IFN-gamma, IL-16, CCL5/RANTES, IL-1 alfa, IL-17, CXCL12/SDF-1, IL-1 beta, IL- 17E, Serpina E1/PAI-1, IL-1ra, IL-23, TNF-alfa, IL-2, IL-27 y TREM-1)
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 días
Presencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en suero después de la administración de plasma convaleciente
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 días
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 días
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: 7, 10, 14, 21 y 28 días
7, 10, 14, 21 y 28 días
Tasa de reacciones transfusionales a la infusión de plasma convaleciente
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

D'Or Institute for Research and Education

Colaboradores

Hospital do Coracao

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34651120.8.0000.5249

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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