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Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie ohne Indikation zur Beatmungsunterstützung

4. August 2021 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education

Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie ohne Angabe einer Beatmungsunterstützung

Die COVID-19-Pandemie breitet sich kontinuierlich aus, und in Brasilien gab es bis zum 18. August 2020 mehr als 3.359.000 Fälle mit mehr als 108.536 Todesfällen, mit täglicher Zunahme. Die vorliegende Studie schlägt vor, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie ohne Indikation zur Beatmungsunterstützung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Kontakt:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch RT-PCR;
  • Zeit zwischen Symptombeginn und Einschluss ≤ 7 Tage;
  • Thoraxtomographie mit
  • Kein Hinweis auf Beatmungsunterstützung zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Kontraindikation für eine Transfusion oder frühere Reaktionen auf Blutprodukte zur Transfusion;
  • Schwangere Frau;
  • Begrenzung der Komorbidität für die Verabreichung der in diesem Protokoll vorgesehenen Therapien nach Meinung des Prüfarztes.

Spendereinschlusskriterien für die Plasmapherese:

  • Rekonvaleszenten-Plasmaspenden sind für Patienten ≥ 18 Jahre geeignet, die zuvor COVID-19 durch RT-PCR bestätigt hatten, was die in den technischen Hinweisen Nr. 13 und 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS festgelegten Kriterien erfüllte;
  • SARS-COV-2-negative RT-PCR;
  • Asymptomatisch für mindestens 14 Tage;
  • SARS-CoV-2 Anti-Peak-Titer bei Verdünnung ≥ 1: 320;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Spender-Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht mit vorangegangener Schwangerschaft;
  • Fehlen eines peripheren venösen Netzwerks, das mit dem Aphereseverfahren kompatibel ist;
  • Positives oder unbestimmtes Ergebnis bei einem der Infektions-Screening-Tests;
  • Vorhandensein einer intellektuellen Unfähigkeit, die Richtlinien zu den Risiken und Vorteilen der Teilnahme an der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung
Experimental: Rekonvaleszentenplasma + Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung und Rekonvaleszentenplasma
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Die Interventionsgruppe erhält 400 ml Rekonvaleszentenplasma mit einem SARS-CoV-2-Antispike-Antikörpertiter mit einer Verdünnung ≥ 1:320.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der SARS-COV-2-Viruslast, erhalten aus nasopharyngealen und/oder oropharyngealen Abstrichen.
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Tage
Bewertung der Fläche unter der Kurve der SARSCoV-2-Viruslast in nasopharyngealen und/oder oropharyngealen Proben an den Tagen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 15 nach der Randomisierung.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Verbesserung anhand einer Ordinal Severity Scale
Zeitfenster: 0, 7, 10, 14, 21 und 28 Tage

Die Sieben-Punkte-Skala sieht wie folgt aus:

  • Tod 7 Punkte;
  • Krankenhausaufnahme zur maschinellen Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung (z. B. Pressoren, RRT, ECMO) = 6 Punkte;
  • Krankenhausaufnahme wegen mechanischer Beatmung = 5 Punkte;
  • Krankenhausaufnahme wegen nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstofftherapie = 4 Punkte;
  • Krankenhausaufnahme zur Sauerstofftherapie (aber keine High-Flow- oder nicht-invasive Beatmung erforderlich) = 3 Punkte;
  • Krankenhausaufnahme ohne Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie = 2 Punkte;
  • Entlassung mit Aktivitätseinschränkungen = 1 Punkt;
  • Entlassen ohne Aktivitätseinschränkung = 0 Punkte;
0, 7, 10, 14, 21 und 28 Tage
Bewerten Sie die Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Tage
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Tage
Werten Sie die Sauerstoffergänzung aus
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Tage
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Tage
Bewerten Sie die Atemfrequenz
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Tage
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Tage
Bewertung des PaO2 / FiO2-Verhältnisses (für Patienten mit mechanischen Mechanismen)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Tage
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Bewerten Sie die Rate der orotrachealen Intubation
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Veränderung im Profil von Zytokinen/Chemokinen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Tage
Quantifizierung durch ELISA der gleichzeitig bestimmten Konzentrationen von 36 Molekülen unter Verwendung des Human Cytokine Array Kit von R&D Systems (C5a, IL-4, IL-32 alpha, CD40-Ligand, IL-5, CXCL10 / IP-10, G-CSF, IL- 6, CXCL11/I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2/MCP-1, CXCL1/GRO alpha, IL-10, MIF, CCL1/I-309, IL-12 p70, CCL3/MIP-1 alpha , ICAM-1, IL-13, CCL4/MIP-1 beta, IFN-gamma, IL-16, CCL5/RANTES, IL-1 alpha, IL-17, CXCL12/SDF-1, IL-1 beta, IL- 17E, Serpin E1/PAI-1, IL-1ra, IL-23, TNF-alpha, IL-2, IL-27 und TREM-1)
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Tage
Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im Serum nach Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Tage
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Tage
Todesrate
Zeitfenster: 7, 10, 14, 21 und 28 Tage
7, 10, 14, 21 und 28 Tage
Rate der Transfusionsreaktionen auf die Infusion von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Mitarbeiter

Hospital do Coracao

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34651120.8.0000.5249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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