Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvalesensplasma for behandling av pasienter med COVID-19 lungebetennelse uten indikasjon på ventilasjonsstøtte

4. august 2021 oppdatert av: D'Or Institute for Research and Education

Effektivitet og sikkerhet ved bruk av rekonvalesentplasma for behandling av pasienter med COVID-19-lungebetennelse uten indikasjon på ventilasjonsstøtte

COVID-19-pandemien har spredt seg kontinuerlig, og i Brasil har det frem til 18. august 2020 vært mer enn 3 359 000 tilfeller med mer enn 108 536 dødsfall, med daglige økninger. Denne studien foreslår å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av rekonvalesent plasma for behandling av pasienter med COVID-19 lungebetennelse uten indikasjon på ventilasjonsstøtte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Rekruttering
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Ta kontakt med:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mottakere:

  • Bekreftet diagnose av COVID-19 ved RT-PCR;
  • Tid mellom symptomdebut og inkludering ≤ 7 dager;
  • Brysttomografi med
  • Ingen indikasjon på ventilasjonsstøtte på tidspunktet for randomisering;
  • Signer samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier for mottakere:

  • Kontraindikasjon for transfusjon eller historie med tidligere reaksjoner på blodprodukter for transfusjon;
  • Gravide kvinner;
  • Begrense komorbiditet for administrering av terapiene gitt i denne protokollen etter etterforskerens mening.

Donorinkluderingskriterier for plasmaferese:

  • Rekonvalescent plasmadonasjon vil være kvalifisert for pasienter ≥ 18 år som tidligere hadde bekreftet COVID-19 ved RT-PCR, som oppfylte kriteriene vedtatt av tekniske merknader n13 og 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS;
  • SARS-COV-2 negativ RT-PCR;
  • Asymptomatisk i minst 14 dager;
  • SARS-CoV-2 antitopptiter med fortynning ≥ 1: 320;
  • Signer samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier for givere:

  • Kvinnelig kjønn med tidligere graviditet;
  • Fravær av perifert venenettverk kompatibelt med afereseprosedyren;
  • Positivt eller ubestemt resultat i noen av de smittsomme screeningtestene;
  • Tilstedeværelse av intellektuell manglende evne til å forstå retningslinjene angående risikoene og fordelene ved å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard behandling
Deltakerne vil få standardbehandlingen
Eksperimentell: Rekonvalesens plasma + Standard behandling
Deltakerne vil motta standard behandling og rekonvalesent plasma
Biologisk: Rekonvalesent plasma
Intervensjonsgruppen vil motta 400 ml rekonvalesent plasma med en SARS-CoV-2 antispike antistofftiter med en fortynning ≥ 1:320.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for SARS-COV-2 viral belastning oppnådd fra nasofaryngeale og/eller orofaryngeale vattpinner.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dager
For å evaluere arealet under kurven for SARSCoV-2 viral belastning i nasofaryngeale og/eller orofaryngeale prøver på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 15 etter randomisering.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av klinisk forbedring ved hjelp av en Ordinal Severity Scale
Tidsramme: 0, 7, 10, 14, 21 og 28 dager

Syvpunktsskalaen er som følger:

  • Død 7 poeng;
  • Sykehusinnleggelse for mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte (f.eks. pressorer, RRT, ECMO) = 6 poeng;
  • Sykehusinnleggelse for mekanisk ventilasjon = 5 poeng;
  • Sykehusinnleggelse for ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbehandling = 4 poeng;
  • Sykehusinnleggelse for oksygenbehandling (men krever ikke høyflyt eller ikke-invasiv ventilasjon) = 3 poeng;
  • Sykehusinnleggelse uten oksygenbehandling = 2 poeng;
  • Utskrevet med begrensninger av aktiviteter = 1 poeng;
  • Utskrevet uten aktivitetsbegrensninger = 0 poeng;
0, 7, 10, 14, 21 og 28 dager
Vurder oksygenmetning
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dager
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dager
Vurder oksygentilskudd
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dager
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dager
Vurder respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dager
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dager
Evaluer PaO2 / FiO2-forholdet (for pasienter på mekaniske mekanismer)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dager
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Varighet på intensivopphold
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Vurder hastigheten på orotrakeal intubasjon
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Endring i profilen til cytokiner/kjemokiner i begge grupper
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dager
Kvantifisering ved ELISA nivåene av 36 molekyler bestemt samtidig ved bruk av Human Cytokine Array Kit da R&D Systems (C5a, IL-4, IL-32 alpha, CD40 ligand, IL-5, CXCL10 / IP-10, G-CSF, IL- 6, CXCL11 / I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2 / MCP-1, CXCL1 / GRO alfa, IL-10, MIF, CCL1 / I-309, IL-12 p70, CCL3 / MIP-1 alfa , ICAM-1, IL-13, CCL4 / MIP-1 beta, IFN -gamma, IL-16, CCL5 / RANTES, IL-1 alfa, IL-17, CXCL12 / SDF-1, IL-1 beta, IL- 17E, Serpin E1 / PAI-1, IL-1ra, IL-23, TNF-alfa, IL-2, IL-27 og TREM-1)
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dager
Tilstedeværelse av antistoffer mot SARS-CoV-2 i serum etter rekonvalesent plasmaadministrasjon
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dager
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dager
Dødsrate
Tidsramme: 7, 10, 14, 21 og 28 dager
7, 10, 14, 21 og 28 dager
Frekvens for transfusjonsreaksjoner på rekonvalesent plasmainfusjon
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbeidspartnere

Hospital do Coracao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34651120.8.0000.5249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere