Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasma COVID-19-keuhkokuumepotilaiden hoitoon ilman hengitystukea

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: D'Or Institute for Research and Education

Toipilasplasman käytön tehokkuus ja turvallisuus COVID-19-keuhkokuumepotilaiden hoidossa ilman hengitystukea

COVID-19-pandemia on levinnyt jatkuvasti, ja Brasiliassa on 18. elokuuta 2020 asti ollut yli 3 359 000 tapausta ja yli 108 536 kuolemantapausta, ja ne ovat lisääntyneet päivittäin. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan arvioimaan toipilasplasman käytön tehokkuutta ja turvallisuutta COVID-19-keuhkokuumepotilaiden hoidossa ilman hengitystukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Rekrytointi
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19-diagnoosi RT-PCR:llä;
  • Aika oireiden ilmaantumisen ja sisällyttämisen välillä ≤ 7 päivää;
  • Rintakehän tomografia kanssa
  • Ei viitteitä ventilaatiotuesta satunnaistuksen aikana;
  • Allekirjoita suostumuslomake.

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • Verensiirron vasta-aihe tai aikaisemmat reaktiot verensiirtoon tarkoitettuihin verivalmisteisiin;
  • raskaana olevat naiset;
  • Rajoitetaan komorbiditeettia tässä protokollassa tarkoitettujen hoitojen antamiseen tutkijan mielestä.

Plasmafereesin luovuttajan sisällyttämiskriteerit:

  • Toipilasplasman luovutus on kelvollinen vähintään 18-vuotiaille potilaille, jotka ovat aiemmin vahvistaneet COVID-19:n RT-PCR:llä ja jotka täyttivät teknisten huomautusten n13 ja 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS kriteerit.
  • SARS-COV-2-negatiivinen RT-PCR;
  • Oireeton vähintään 14 päivää;
  • SARS-CoV-2:n huipputiitteri laimennuksella ≥ 1:320;
  • Allekirjoita suostumuslomake.

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • Naisten sukupuoli edellisen raskauden kanssa;
  • Afereesimenettelyn kanssa yhteensopivan perifeerisen laskimoverkoston puuttuminen;
  • Positiivinen tai epämääräinen tulos missä tahansa tartuntaseulontatestissä;
  • Älyllinen kyvyttömyys ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskejä ja hyötyjä koskevia ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat saavat normaalin hoidon
Kokeellinen: Toipilas Plasma + Vakiohoito
Osallistujat saavat normaalin hoidon ja toipilasplasman
Biologinen: Toipilas plasma
Interventioryhmä saa 400 ml toipilasplasmaa, jossa on SARS-CoV-2 antipike -vasta-ainetiitteri laimennuksella ≥ 1:320.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-COV-2-viruskuormituksen käyrän alla oleva alue, joka on saatu nenänielun ja/tai suunnielun vanupuikoista.
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 päivää
Arvioida SARSCoV-2-viruskuormituksen käyrän alla oleva pinta-ala nenänielun ja/tai suunnielun näytteissä päivinä 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 15 satunnaistamisen jälkeen.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen arviointi ordinaal Severity Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 0, 7, 10, 14, 21 ja 28 päivää

Seitsemän pisteen asteikko on seuraava:

  • Kuolema 7 pistettä;
  • Sairaalahoitoon pääsy koneellista ventilaatiota varten sekä ylimääräinen elintuki (esim. paineistimet, aktiivihoito, ECMO) = 6 pistettä;
  • Sairaalahoitoon pääsy koneellista ventilaatiota varten = 5 pistettä;
  • Sairaalahoito non-invasiivista ventilaatiota tai suurvirtaushappihoitoa varten = 4 pistettä;
  • Sairaalahoito happihoitoa varten (mutta ei vaadi korkeavirtausta tai ei-invasiivista ventilaatiota) = 3 pistettä;
  • Sairaalahoito, mutta ei vaadi happihoitoa = 2 pistettä;
  • Purettu toimintarajoittein = 1 piste;
  • Purettu ilman toimintarajoituksia = 0 pistettä;
0, 7, 10, 14, 21 ja 28 päivää
Arvioi happisaturaatio
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 päivää
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 päivää
Arvioi happilisä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 päivää
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 päivää
Arvioi hengitystiheys
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 päivää
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 päivää
Arvioi PaO2/FiO2-suhde (potilaille, joilla on mekaanisia mekanismeja)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 päivää
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Arvioi orotrakeaalisen intubaation nopeus
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Muutos sytokiinien/kemokiinien profiilissa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 päivää
Kvantifiointi ELISA:lla 36 molekyylin tasot, jotka määritettiin samanaikaisesti käyttämällä Human Cytokine Array Kit da R&D Systems -järjestelmää (C5a, IL-4, IL-32 alfa, CD40 ligandi, IL-5, CXCL10 / IP-10, G-CSF, IL- 6, CXCL11 / I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2 / MCP-1, CXCL1 / GRO alfa, IL-10, MIF, CCL1 / I-309, IL-12 p70, CCL3 / MIP-1 alfa , ICAM-1, IL-13, CCL4 / MIP-1 beeta, IFN -gamma, IL-16, CCL5 / RANTES, IL-1 alfa, IL-17, CXCL12 / SDF-1, IL-1 beeta, IL- 17E, Serpin E1 / PAI-1, IL-1ra, IL-23, TNF-alfa, IL-2, IL-27 ja TREM-1)
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 päivää
SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyminen seerumissa toipilasplasman annon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 päivää
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7, 10, 14, 21 ja 28 päivää
7, 10, 14, 21 ja 28 päivää
Transfuusioreaktioiden määrä toipilaan plasmainfuusioon
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

D'Or Institute for Research and Education

Yhteistyökumppanit

Hospital do Coracao

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34651120.8.0000.5249

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa