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人工呼吸器の適応を示さない COVID-19 肺炎の患者を治療するための回復期血漿

2021年8月4日 更新者：D'Or Institute for Research and Education

COVID-19 肺炎の患者を治療するために回復期血漿を使用することの有効性と安全性

COVID-19 のパンデミックは継続的に拡大しており、ブラジルでは 2020 年 8 月 18 日までに 3,359,000 人を超える症例があり、108,536 人を超える死亡者が毎日増加しています。 本研究は、換気補助の兆候なしにCOVID-19肺炎患者を治療するために回復期血漿を使用することの有効性と安全性を評価することを提案しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • 募集
        • D'OR Institute for Research and Education
        • コンタクト：
          • Eduardo M Rego, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Eduardo M Rego, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

受信者の包含基準:

  • RT-PCRによるCOVID-19の確定診断;
  • -症状の発症から包含までの時間≤7日;
  • 胸部断層撮影
  • 無作為化の時点で換気補助の徴候はありません。
  • 同意書に署名します。

受信者除外基準:

  • -輸血の禁忌または輸血用血液製剤に対する以前の反応の歴史;
  • 妊娠中の女性;
  • 研究者の意見では、このプロトコルで提供される治療法を管理するための併存疾患を制限します。

プラズマフェレーシスのドナー包含基準:

  • 回復期の血漿提供は、テクニカルノート n13 および 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS で採用された基準を満たした、RT-PCR によって以前に COVID-19 を確認したことがある 18 歳以上の患者に適格です。
  • SARS-COV-2 陰性 RT-PCR;
  • 少なくとも 14 日間無症候性;
  • SARS-CoV-2 抗ピーク力価 ≥ 1: 320 で希釈;
  • 同意書に署名します。

ドナー除外基準:

  • 妊娠歴のある女性の性別;
  • アフェレーシス手順と互換性のある末梢静脈ネットワークの欠如;
  • 感染性スクリーニング検査のいずれかで陽性または不確定な結果;
  • -研究に参加することのリスクと利点に関するガイドラインを理解するための知的能力の欠如の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
参加者は標準治療を受けます
実験的：回復期血漿 + 標準治療
参加者は標準治療と回復期血漿を受け取ります
生物学的：回復期血漿
介入群には、SARS-CoV-2 アンチスパイク抗体価が 1:320 以上の希釈率の回復期血漿 400 mL が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭および/または口腔咽頭スワブから得られた SARS-COV-2 ウイルス量の曲線下面積。
時間枠：0、3、6、9、12、15、18、21日
無作為化後 0、3、6、9、12、15、18、15 日目の鼻咽頭または中咽頭サンプルの SARSCoV-2 ウイルス量の曲線下面積を評価する。
0、3、6、9、12、15、18、21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
順序重症度スケールを使用した臨床的改善の評価
時間枠：0、7、10、14、21、28日

7段階評価は以下の通りです。

  • 死 7 ポイント;
  • 人工呼吸のための入院と追加の臓器補助 (例、加圧器、RRT、ECMO) = 6 ポイント。
  • 人工呼吸のための入院 = 5 ポイント。
  • 非侵襲的換気または高流量酸素療法のための入院 = 4 ポイント。
  • 酸素療法のための入院 (ただし、高流量または非侵襲的換気は必要ありません) = 3 ポイント;
  • 入院しているが酸素療法は必要ない = 2 ポイント。
  • 活動制限で退院 = 1 ポイント。
  • 活動の制限なしで退院 = 0 ポイント。
0、7、10、14、21、28日
酸素飽和度の評価
時間枠：0、3、6、9、12、15、18、21日
0、3、6、9、12、15、18、21日
酸素補給の評価
時間枠：0、3、6、9、12、15、18、21日
0、3、6、9、12、15、18、21日
呼吸数を評価する
時間枠：0、3、6、9、12、15、18、21日
0、3、6、9、12、15、18、21日
PaO2 / FiO2 比の評価 (機械的メカニズムの患者向け)
時間枠：0、3、6、9、12、15、18、21日
0、3、6、9、12、15、18、21日
入院期間
時間枠：21日
21日
集中治療室の滞在期間
時間枠：21日
21日
気管挿管率の評価
時間枠：21日
21日
両グループにおけるサイトカイン/ケモカインのプロファイルの変化
時間枠：0、3、6、9、12、15、18、21日
R&D Systems の Human Cytokine Array Kit を使用して同時に測定した 36 分子のレベルを ELISA で定量化 (C5a、IL-4、IL-32 alpha、CD40 リガンド、IL-5、CXCL10 / IP-10、G-CSF、IL- 6、CXCL11/I-TAC、GM-CSF、IL-8、CCL2/MCP-1、CXCL1/GROα、IL-10、MIF、CCL1/I-309、IL-12 p70、CCL3/MIP-1α 、ICAM-1、IL-13、CCL4/MIP-1ベータ、IFN-ガンマ、IL-16、CCL5/RANTES、IL-1アルファ、IL-17、CXCL12/SDF-1、IL-1ベータ、IL- 17E、セルピン E1 / PAI-1、IL-1ra、IL-23、TNF-α、IL-2、IL-27、TREM-1)
0、3、6、9、12、15、18、21日
回復期血漿投与後の血清中のSARS-CoV-2に対する抗体の存在
時間枠：0、3、6、9、12、15、18、21日
0、3、6、9、12、15、18、21日
死亡率
時間枠：7、10、14、21、28日
7、10、14、21、28日
回復期血漿注入に対する輸血反応率
時間枠：21日
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

D'Or Institute for Research and Education

協力者

Hospital do Coracao

捜査官

  • 主任研究者：Eduardo M Rego, MD, PhD、D'OR Institute for Research and Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月11日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 34651120.8.0000.5249

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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