Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellend plasma voor de behandeling van patiënten met COVID-19-pneumonie zonder indicatie van beademingsondersteuning

4 augustus 2021 bijgewerkt door: D'Or Institute for Research and Education

Werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van herstellend plasma voor de behandeling van patiënten met COVID-19-pneumonie zonder indicatie van beademingsondersteuning

De COVID-19-pandemie verspreidt zich voortdurend en in Brazilië waren er tot 18 augustus 2020 meer dan 3.359.000 gevallen met meer dan 108.536 doden, met dagelijkse stijgingen. De huidige studie stelt voor om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van herstellend plasma voor de behandeling van patiënten met COVID-19-pneumonie zonder indicatie van beademingsondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Werving
        • D'Or Institute for Research and Education
        • Contact:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname van ontvangers:

  • Bevestigde diagnose van COVID-19 door RT-PCR;
  • Tijd tussen het begin van de symptomen en opname ≤ 7 dagen;
  • Borsttomografie met
  • Geen indicatie van beademingsondersteuning op het moment van randomisatie;
  • Onderteken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria ontvanger:

  • Contra-indicatie voor transfusie of voorgeschiedenis van eerdere reacties op bloedproducten voor transfusie;
  • Zwangere vrouw;
  • Beperking van comorbiditeit voor het toedienen van de in dit protocol voorziene therapieën naar het oordeel van de onderzoeker.

Donoropnamecriteria voor plasmaferese:

  • Herstellende plasmadonatie komt in aanmerking voor patiënten ≥ 18 jaar oud die eerder COVID-19 hadden bevestigd door RT-PCR, die voldeden aan de criteria die zijn vastgesteld in technische notities n13 en 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS;
  • SARS-COV-2 negatieve RT-PCR;
  • Asymptomatisch gedurende ten minste 14 dagen;
  • SARS-CoV-2 anti-piektiter met verdunning ≥ 1: 320;
  • Onderteken het toestemmingsformulier.

Criteria voor uitsluiting van donoren:

  • Vrouwelijk geslacht met eerdere zwangerschap;
  • Afwezigheid van perifeer veneus netwerk dat compatibel is met de afereseprocedure;
  • Positief of onbepaald resultaat in een van de infectieuze screeningtests;
  • Aanwezigheid van een intellectueel onvermogen om de richtlijnen met betrekking tot de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Deelnemers krijgen de standaardbehandeling
Experimenteel: Herstellend plasma + standaardbehandeling
Deelnemers krijgen de standaardbehandeling en herstellend plasma
Biologisch: Herstellend plasma
De interventiegroep krijgt 400 ml herstellend plasma met een SARS-CoV-2 antispike antilichaamtiter met een verdunning ≥ 1:320.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van SARS-COV-2 virale belasting verkregen uit nasofaryngeale en/of orofaryngeale uitstrijkjes.
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 dagen
Om het gebied onder de curve van de SARSCoV-2-virale belasting in nasofaryngeale en/of orofaryngeale monsters te evalueren op dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 15 na randomisatie.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van klinische verbetering met behulp van een Ordinal Severity Scale
Tijdsspanne: 0, 7, 10, 14, 21 en 28 dagen

De zevenpuntsschaal is als volgt:

  • Dood 7 punten;
  • Ziekenhuisopname voor mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning (bijv. pressoren, RRT, ECMO) = 6 punten;
  • Ziekenhuisopname voor mechanische beademing = 5 punten;
  • Ziekenhuisopname voor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstoftherapie = 4 punten;
  • Ziekenhuisopname voor zuurstoftherapie (maar zonder high-flow of niet-invasieve beademing) = 3 punten;
  • Ziekenhuisopname zonder zuurstoftherapie = 2 punten;
  • Ontslagen met beperking van activiteiten = 1 punt;
  • Ontslagen zonder beperking van activiteiten = 0 punt;
0, 7, 10, 14, 21 en 28 dagen
Evalueer de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 dagen
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 dagen
Evalueer zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 dagen
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 dagen
Beoordeel de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 dagen
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 dagen
Evalueer de PaO2 / FiO2-verhouding (voor patiënten op mechanische mechanismen)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 dagen
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Beoordeel de snelheid van orotracheale intubatie
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Verandering in het profiel van cytokines/chemokines in beide groepen
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 dagen
Kwantificering door ELISA van de niveaus van 36 moleculen gelijktijdig bepaald met behulp van de Human Cytokine Array Kit da R&D Systems (C5a, IL-4, IL-32 alpha, CD40 ligand, IL-5, CXCL10 / IP-10, G-CSF, IL- 6, CXCL11 / I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2 / MCP-1, CXCL1 / GRO alfa, IL-10, MIF, CCL1 / I-309, IL-12 p70, CCL3 / MIP-1 alfa , ICAM-1, IL-13, CCL4 / MIP-1 bèta, IFN-gamma, IL-16, CCL5 / RANTES, IL-1 alfa, IL-17, CXCL12 / SDF-1, IL-1 bèta, IL- 17E, Serpin E1 / PAI-1, IL-1ra, IL-23, TNF-alfa, IL-2, IL-27 en TREM-1)
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 dagen
Aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV-2 in serum na toediening van herstellend plasma
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 dagen
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 7, 10, 14, 21 en 28 dagen
7, 10, 14, 21 en 28 dagen
Snelheid van transfusiereacties op herstellende plasma-infusie
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Medewerkers

Hospital do Coracao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34651120.8.0000.5249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Herstellend plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren