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Plasma convalescente para tratamento de pacientes com pneumonia por COVID-19 sem indicação de suporte ventilatório

4 de agosto de 2021 atualizado por: D'Or Institute for Research and Education

Eficácia e Segurança do Uso de Plasma Convalescente no Tratamento de Pacientes com Pneumonia por COVID-19 Sem Indicação de Suporte Ventilatório

A pandemia de COVID-19 vem se espalhando continuamente, e no Brasil, até 18 de agosto de 2020, foram mais de 3.359.000 casos com mais de 108.536 mortes, com aumentos diários. O presente estudo se propõe a avaliar a eficácia e a segurança do uso do plasma convalescente no tratamento de pacientes com pneumonia por COVID-19 sem indicação de suporte ventilatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Recrutamento
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Contato:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do destinatário:

  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 por RT-PCR;
  • Tempo entre o início dos sintomas e a inclusão ≤ 7 dias;
  • Tomografia de tórax com
  • Sem indicação de suporte ventilatório no momento da randomização;
  • Assine o formulário de consentimento.

Critérios de exclusão do destinatário:

  • Contraindicação para transfusão ou história de reações prévias a hemoderivados para transfusão;
  • Mulheres grávidas;
  • Comorbidade limitante para administração das terapias previstas neste protocolo na opinião do investigador.

Critérios de Inclusão de Doadores para Plasmaférese:

  • Serão elegíveis para doação de plasma convalescente pacientes ≥ 18 anos com confirmação prévia de COVID-19 por RT-PCR, que atendessem aos critérios adotados pelas notas técnicas n13 e 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS;
  • SARS-COV-2 negativo RT-PCR;
  • Assintomático por pelo menos 14 dias;
  • Título antipico SARS-CoV-2 com diluição ≥ 1: 320;
  • Assine o formulário de consentimento.

Critérios de exclusão de doadores:

  • Sexo feminino com gravidez anterior;
  • Ausência de rede venosa periférica compatível com o procedimento de aférese;
  • Resultado positivo ou indeterminado em qualquer um dos testes de triagem infecciosa;
  • Presença de incapacidade intelectual para entender as orientações quanto aos riscos e benefícios da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento padrão
Os participantes receberão o tratamento padrão
Experimental: Plasma convalescente + tratamento padrão
Os participantes receberão o tratamento padrão e plasma convalescente
Biológico: Plasma convalescente
O grupo intervenção receberá 400 mL de plasma convalescente com título de anticorpo antispike SARS-CoV-2 com diluição ≥ 1:320.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da carga viral de SARS-COV-2 obtida de swabs nasofaríngeos e/ou orofaríngeos.
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 dias
Avaliar a área sob a curva da carga viral do SARSCoV-2 em amostras nasofaríngeas e/ou orofaríngeas nos dias 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 15 após a randomização.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da melhora clínica usando uma Escala Ordinal de Gravidade
Prazo: 0, 7, 10, 14, 21 e 28 dias

A escala de sete pontos é a seguinte:

  • Morte 7 pontos;
  • Admissão hospitalar para ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional (por exemplo, pressores, RRT, ECMO) = 6 pontos;
  • Admissão hospitalar para ventilação mecânica = 5 pontos;
  • Admissão hospitalar para ventilação não invasiva ou oxigenoterapia de alto fluxo = 4 pontos;
  • Admissão hospitalar para oxigenoterapia (mas sem necessidade de ventilação de alto fluxo ou não invasiva) = 3 pontos;
  • Admissão hospitalar sem necessidade de oxigenoterapia = 2 pontos;
  • Alta com limitações de atividades = 1 ponto;
  • Alta sem limitação de atividades = 0 ponto;
0, 7, 10, 14, 21 e 28 dias
Avalie a saturação de oxigênio
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 dias
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 dias
Avalie a suplementação de oxigênio
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 dias
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 dias
Avalie a frequência respiratória
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 dias
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 dias
Avalie a relação PaO2 / FiO2 (para pacientes em mecanismos mecânicos)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 dias
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 dias
Duração da internação
Prazo: 21 dias
21 dias
Tempo de permanência em terapia intensiva
Prazo: 21 dias
21 dias
Avaliar a taxa de intubação orotraqueal
Prazo: 21 dias
21 dias
Mudança no perfil de citocinas/quimiocinas em ambos os grupos
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 dias
Quantificação por ELISA dos níveis de 36 moléculas determinadas simultaneamente utilizando o Human Cytokine Array Kit da R&D Systems (C5a, IL-4, IL-32 alfa, CD40 ligando, IL-5, CXCL10 / IP-10, G-CSF, IL- 6, CXCL11 / I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2 / MCP-1, CXCL1 / GRO alfa, IL-10, MIF, CCL1 / I-309, IL-12 p70, CCL3 / MIP-1 alfa , ICAM-1, IL-13, CCL4 / MIP-1 beta, IFN-gama, IL-16, CCL5 / RANTES, IL-1 alfa, IL-17, CXCL12 / SDF-1, IL-1 beta, IL- 17E, Serpina E1 / PAI-1, IL-1ra, IL-23, TNF-alfa, IL-2, IL-27 e TREM-1)
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 dias
Presença de anticorpos contra SARS-CoV-2 no soro após administração de plasma convalescente
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 dias
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 dias
Índice de mortalidade
Prazo: 7, 10, 14, 21 e 28 dias
7, 10, 14, 21 e 28 dias
Taxa de reações transfusionais à infusão de plasma convalescente
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

D'Or Institute for Research and Education

Colaboradores

Hospital do Coracao

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 34651120.8.0000.5249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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