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Plasma convalescente per il trattamento di pazienti con polmonite da COVID-19 senza indicazione di supporto ventilatorio

4 agosto 2021 aggiornato da: D'Or Institute for Research and Education

Efficacia e sicurezza dell'uso del plasma convalescente per il trattamento di pazienti con polmonite da COVID-19 senza indicazione di supporto ventilatorio

La pandemia di COVID-19 si è diffusa continuamente e in Brasile, fino al 18 agosto 2020, ci sono stati più di 3.359.000 casi con più di 108.536 morti, con aumenti giornalieri. Il presente studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo del plasma convalescente per il trattamento di pazienti con polmonite da COVID-19 senza indicazione di supporto ventilatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Reclutamento
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Contatto:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del destinatario:

  • Diagnosi confermata di COVID-19 mediante RT-PCR;
  • Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'inclusione ≤ 7 giorni;
  • Tomografia toracica con
  • Nessuna indicazione di supporto ventilatorio al momento della randomizzazione;
  • Firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione del destinatario:

  • Controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati ​​per trasfusione;
  • Donne incinte;
  • Limitazione della comorbidità per la somministrazione delle terapie previste dal presente protocollo a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di inclusione dei donatori per la plasmaferesi:

  • La donazione di plasma convalescente sarà ammissibile per i pazienti di età ≥ 18 anni che avevano precedentemente confermato COVID-19 mediante RT-PCR, che soddisfacevano i criteri adottati dalle note tecniche n13 e 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS;
  • SARS-COV-2 negativo RT-PCR;
  • Asintomatico da almeno 14 giorni;
  • Titolo anti-picco SARS-CoV-2 con diluizione ≥ 1: 320;
  • Firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione del donatore:

  • Genere femminile con precedente gravidanza;
  • Assenza di rete venosa periferica compatibile con la procedura di aferesi;
  • Risultato positivo o indeterminato in uno qualsiasi dei test di screening infettivo;
  • Presenza di incapacità intellettuale di comprendere le linee guida relative ai rischi e ai benefici della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento standard
I partecipanti riceveranno il trattamento standard
Sperimentale: Plasma convalescente + Trattamento standard
I partecipanti riceveranno il trattamento standard e il plasma convalescente
Biologico: Plasma convalescente
Il gruppo di intervento riceverà 400 ml di plasma convalescente con un titolo anticorpale antispike SARS-CoV-2 con una diluizione ≥ 1: 320.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della carica virale SARS-COV-2 ottenuta da tamponi nasofaringei e/o orofaringei.
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 giorni
Valutare l'area sotto la curva della carica virale SARSCoV-2 nei campioni nasofaringei e/o orofaringei nei giorni 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 15 dopo la randomizzazione.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento clinico utilizzando una scala di gravità ordinale
Lasso di tempo: 0, 7, 10, 14, 21 e 28 giorni

La scala a sette punti è la seguente:

  • Morte 7 punti;
  • Ricovero ospedaliero per ventilazione meccanica più supporto d'organo aggiuntivo (p. es., pressori, RRT, ECMO) = 6 punti;
  • Ricovero ospedaliero per ventilazione meccanica = 5 punti;
  • Ricovero ospedaliero per ventilazione non invasiva o terapia con ossigeno ad alto flusso = 4 punti;
  • Ricovero ospedaliero per ossigenoterapia (ma che non richieda ventilazione ad alto flusso o non invasiva) = 3 punti;
  • Ricovero ospedaliero senza necessità di ossigenoterapia = 2 punti;
  • Dimessi con limitazioni di attività = 1 punto;
  • Dimesso senza limitazioni di attività = 0 punti;
0, 7, 10, 14, 21 e 28 giorni
Valutare la saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 giorni
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 giorni
Valutare l'integrazione di ossigeno
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 giorni
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 giorni
Valutare la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 giorni
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 giorni
Valutare il rapporto PaO2/FiO2 (per pazienti su meccanismi meccanici)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 giorni
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Valutare il tasso di intubazione orotracheale
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Modifica del profilo di citochine/chemochine in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 giorni
Quantificazione mediante ELISA dei livelli di 36 molecole determinate simultaneamente utilizzando il Human Cytokine Array Kit da R&D Systems (C5a, IL-4, IL-32 alpha, CD40 ligand, IL-5, CXCL10/IP-10, G-CSF, IL- 6, CXCL11 / I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2 / MCP-1, CXCL1 / GRO alfa, IL-10, MIF, CCL1 / I-309, IL-12 p70, CCL3 / MIP-1 alfa , ICAM-1, IL-13, CCL4 / MIP-1 beta, IFN -gamma, IL-16, CCL5 / RANTES, IL-1 alfa, IL-17, CXCL12 / SDF-1, IL-1 beta, IL- 17E, Serpin E1 / PAI-1, IL-1ra, IL-23, TNF-alfa, IL-2, IL-27 e TREM-1)
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 giorni
Presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 nel siero dopo somministrazione di plasma convalescente
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 giorni
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 7, 10, 14, 21 e 28 giorni
7, 10, 14, 21 e 28 giorni
Tasso di reazioni trasfusionali all'infusione di plasma convalescente
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Collaboratori

Hospital do Coracao

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34651120.8.0000.5249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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