Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne do leczenia pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 bez wskazań do wspomagania wentylacji

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: D'Or Institute for Research and Education

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 bez wskazań do wspomagania wentylacji

Pandemia COVID-19 rozprzestrzenia się w sposób ciągły, aw Brazylii do 18 sierpnia 2020 r. odnotowano ponad 3 359 000 przypadków z ponad 108 536 zgonami, z dziennym wzrostem. W niniejszym badaniu zaproponowano ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 bez wskazań do wspomagania wentylacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Kontakt:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia odbiorcy:

  • Potwierdzona diagnoza COVID-19 metodą RT-PCR;
  • Czas między wystąpieniem objawów a włączeniem ≤ 7 dni;
  • Tomografia klatki piersiowej z
  • Brak wskazania wspomagania wentylacji w czasie randomizacji;
  • Podpisz formularz zgody.

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  • Przeciwwskazania do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na produkty krwiopochodne do transfuzji;
  • Kobiety w ciąży;
  • Ograniczenie współwystępowania do stosowania terapii przewidzianych w niniejszym protokole w opinii badacza.

Kryteria włączenia dawców do plazmaferezy:

  • Oddanie osocza rekonwalescentów będzie możliwe dla pacjentów w wieku ≥ 18 lat, u których wcześniej potwierdzono COVID-19 metodą RT-PCR, co spełniło kryteria przyjęte w uwagach technicznych n13 i 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS;
  • SARS-COV-2 negatywny RT-PCR;
  • Bezobjawowy przez co najmniej 14 dni;
  • antypikowe miano SARS-CoV-2 przy rozcieńczeniu ≥ 1:320;
  • Podpisz formularz zgody.

Kryteria wykluczenia dawcy:

  • Płeć żeńska z poprzednią ciążą;
  • Brak obwodowej sieci żylnej zgodnej z procedurą aferezy;
  • Pozytywny lub nieokreślony wynik któregokolwiek z testów zakaźnych;
  • Obecność niezdolności intelektualnej do zrozumienia wytycznych dotyczących ryzyka i korzyści wynikających z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie
Eksperymentalny: Osocze Rekonwalescencyjne + Leczenie Standardowe
Uczestnicy otrzymają standardową kurację oraz osocze rekonwalescencyjne
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów
Grupa interwencyjna otrzyma 400 ml osocza ozdrowieńców z mianem przeciwciał antyspike SARS-CoV-2 w rozcieńczeniu ≥ 1:320.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą miana wirusa SARS-COV-2 uzyskanego z wymazów z jamy nosowo-gardłowej i/lub ustno-gardłowej.
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 dni
Ocena pola pod krzywą miana wirusa SARSCoV-2 w próbkach z jamy nosowo-gardłowej i/lub jamy ustnej i gardła w dniach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 15 po randomizacji.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy klinicznej przy użyciu Porządkowej Skali Ciężkości
Ramy czasowe: 0, 7, 10, 14, 21 i 28 dni

Siedmiostopniowa skala przedstawia się następująco:

  • Śmierć 7 punktów;
  • Przyjęcie do szpitala z wentylacją mechaniczną i dodatkowym wsparciem narządowym (np. presyjne, RRT, ECMO) = 6 punktów;
  • Przyjęcie do szpitala w celu wentylacji mechanicznej = 5 punktów;
  • Przyjęcie do szpitala w celu wentylacji nieinwazyjnej lub tlenoterapii wysokoprzepływowej = 4 punkty;
  • Przyjęcie do szpitala w celu tlenoterapii (ale niewymagającej wentylacji wysokoprzepływowej lub nieinwazyjnej) = 3 punkty;
  • Przyjęcie do szpitala, ale niewymagające tlenoterapii = 2 punkty;
  • Zwolniony z ograniczeniami czynności = 1 punkt;
  • Zwolniony bez ograniczeń czynności = 0 pkt;
0, 7, 10, 14, 21 i 28 dni
Oceń nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 dni
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 dni
Oceń suplementację tlenem
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 dni
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 dni
Oceń częstość oddechów
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 dni
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 dni
Oceń stosunek PaO2 / FiO2 (dla pacjentów z mechanizmami mechanicznymi)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 dni
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Ocenić częstość intubacji ustno-tchawiczej
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Zmiana profilu cytokin/chemokin w obu grupach
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 dni
Kwantyfikacja za pomocą testu ELISA poziomów 36 cząsteczek określonych jednocześnie przy użyciu zestawu Human Cytokine Array Kit firmy R&D Systems (C5a, IL-4, IL-32 alfa, ligand CD40, IL-5, CXCL10 / IP-10, G-CSF, IL- 6, CXCL11/I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2/MCP-1, CXCL1/GRO alfa, IL-10, MIF, CCL1/I-309, IL-12 p70, CCL3/MIP-1 alfa , ICAM-1, IL-13, CCL4/MIP-1 beta, IFN-gamma, IL-16, CCL5/RANTES, IL-1 alfa, IL-17, CXCL12/SDF-1, IL-1 beta, IL- 17E, Serpin E1/PAI-1, IL-1ra, IL-23, TNF-alfa, IL-2, IL-27 i TREM-1)
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 dni
Obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy po podaniu osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 dni
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 7, 10, 14, 21 i 28 dni
7, 10, 14, 21 i 28 dni
Częstość reakcji transfuzyjnych na infuzję osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Współpracownicy

Hospital do Coracao

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34651120.8.0000.5249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Plazma rekonwalescentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj