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인공호흡기 지원의 징후가 없는 COVID-19 폐렴 환자 치료를 위한 회복기 혈장

2021년 8월 4일 업데이트: D'Or Institute for Research and Education

환기 지원의 징후가 없는 COVID-19 폐렴 환자 치료를 위한 회복기 혈장 사용의 효능 및 안전성

COVID-19 대유행은 지속적으로 확산되고 있으며, 브라질에서는 2020년 8월 18일까지 3,359,000건 이상의 사례와 108,536건 이상의 사망자가 발생했으며 매일 증가하고 있습니다. 본 연구는 환기 지원의 징후 없이 COVID-19 폐렴 환자를 치료하기 위해 회복기 혈장 사용의 효능과 안전성을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • 모병
        • D'OR Institute for Research and Education
        • 연락하다:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

수신자 포함 기준:

  • RT-PCR로 COVID-19 진단 확인;
  • 증상 시작과 포함 사이의 시간 ≤ 7일;
  • 흉부 단층 촬영
  • 무작위화 당시 인공호흡 지원의 징후 없음;
  • 동의서에 서명합니다.

수신자 제외 기준:

  • 수혈에 대한 금기 또는 수혈을 위한 혈액 제품에 대한 이전 반응의 병력;
  • 임산부
  • 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜에 제공된 요법을 시행하기 위한 동반이환 제한.

혈장분리채집술을 위한 기증자 포함 기준:

  • 회복기 혈장 공여는 기술 노트 n13 및 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS에서 채택된 기준을 충족하는 RT-PCR을 통해 이전에 COVID-19를 확인한 18세 이상의 환자에게 적합합니다.
  • SARS-COV-2 음성 RT-PCR;
  • 최소 14일 동안 무증상;
  • 희석률이 1 이상인 SARS-CoV-2 항피크 역가: 320;
  • 동의서에 서명합니다.

기증자 제외 기준:

  • 이전에 임신한 여성 성별;
  • 성분 채혈 절차와 호환되는 말초 정맥 네트워크의 부재;
  • 감염 선별 검사에서 양성 또는 불확실한 결과,
  • 연구 참여의 위험 및 이점에 관한 지침을 이해하는 지적 능력이 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 처리
참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 회복기 혈장 + 표준 치료
참가자는 표준 치료 및 회복기 혈장을 받게 됩니다.
생물학적: 회복기 플라즈마
중재 그룹은 희석률이 1:320 이상인 SARS-CoV-2 항스파이크 항체 역가가 포함된 회복기 혈장 400mL를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두 및/또는 구강인두 면봉에서 얻은 SARS-COV-2 바이러스 부하 곡선 아래 면적.
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21일
무작위화 후 0일, 3일, 6일, 9일, 12일, 15일, 18일 및 15일에 비인두 및/또는 구인두 샘플에서 SARSCoV-2 바이러스 부하의 곡선 아래 영역을 평가합니다.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ordinal Severity Scale을 사용한 임상 개선 평가
기간: 0, 7, 10, 14, 21, 28일

7점 척도는 다음과 같습니다.

  • 사망 7점;
  • 기계 환기 + 추가 장기 지원(예: 압박기, RRT, ECMO)을 위한 병원 입원 = 6점;
  • 기계적 환기를 위한 병원 입원 = 5점;
  • 비침습적 환기 또는 고유량 산소 요법을 위한 병원 입원 = 4점;
  • 산소 요법을 위한 병원 입원(고유량 또는 비침습적 환기는 필요하지 않음) = 3점;
  • 입원했지만 산소 요법이 필요하지 않은 경우 = 2점;
  • 활동 제한으로 퇴원 = 1점;
  • 활동 제한 없이 퇴원 = 0점;
0, 7, 10, 14, 21, 28일
산소 포화도 평가
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21일
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21일
산소 보충 평가
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21일
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21일
호흡수 평가
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21일
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21일
PaO2 / FiO2 비율 평가(기계적 메커니즘 환자의 경우)
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21일
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21일
입원 기간
기간: 21일
21일
중환자실 체류 기간
기간: 21일
21일
Orotracheal 삽관의 속도를 평가
기간: 21일
21일
두 그룹의 사이토카인/케모카인 프로필의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21일
R&D Systems(C5a, IL-4, IL-32 알파, CD40 리간드, IL-5, CXCL10/IP-10, G-CSF, IL-10)를 사용하여 동시에 결정된 36개 분자의 수준을 ELISA로 정량 6, CXCL11/I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2/MCP-1, CXCL1/GRO 알파, IL-10, MIF, CCL1/I-309, IL-12 p70, CCL3/MIP-1 알파 , ICAM-1, IL-13, CCL4/MIP-1 베타, IFN-감마, IL-16, CCL5/RANTES, IL-1 알파, IL-17, CXCL12/SDF-1, IL-1 베타, IL- 17E, 세르핀 E1/PAI-1, IL-1ra, IL-23, TNF-알파, IL-2, IL-27 및 TREM-1)
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21일
회복기 혈장 투여 후 혈청 내 SARS-CoV-2에 대한 항체 존재
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21일
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21일
사망률
기간: 7, 10, 14, 21, 28일
7, 10, 14, 21, 28일
회복기 혈장 주입에 대한 수혈 반응률
기간: 21일
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

D'Or Institute for Research and Education

협력자

Hospital do Coracao

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 34651120.8.0000.5249

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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