Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma pro léčbu pacientů se zápalem plic COVID-19 bez indikace ventilační podpory

4. srpna 2021 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education

Účinnost a bezpečnost použití rekonvalescentní plazmy k léčbě pacientů s pneumonií COVID-19 bez indikace ventilační podpory

Pandemie COVID-19 se šíří nepřetržitě a v Brazílii bylo do 18. srpna 2020 zaznamenáno více než 3 359 000 případů s více než 108 536 úmrtími s denním nárůstem. Tato studie navrhuje zhodnotit účinnost a bezpečnost použití rekonvalescentní plazmy k léčbě pacientů s pneumonií COVID-19 bez indikace ventilační podpory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Kontakt:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  • Potvrzená diagnóza COVID-19 pomocí RT-PCR;
  • Doba mezi nástupem příznaků a zahrnutím ≤ 7 dní;
  • Tomografie hrudníku s
  • Bez náznaku ventilační podpory v době randomizace;
  • Podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení příjemce:

  • Kontraindikace transfuze nebo historie předchozích reakcí na krevní produkty k transfuzi;
  • Těhotná žena;
  • Omezení komorbidity pro podávání terapií uvedených v tomto protokolu podle názoru zkoušejícího.

Kritéria pro začlenění dárců pro plazmaferézu:

  • Rekonvalescentní dárcovství plazmy bude způsobilé pro pacienty ve věku ≥ 18 let, kteří již dříve potvrdili COVID-19 pomocí RT-PCR, kteří splnili kritéria přijatá technickými poznámkami n13 a 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS;
  • SARS-COV-2 negativní RT-PCR;
  • Asymptomatické po dobu nejméně 14 dnů;
  • Antivrcholový titr SARS-CoV-2 s ředěním ≥ 1: 320;
  • Podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení dárců:

  • Ženské pohlaví s předchozím těhotenstvím;
  • Absence periferní žilní sítě kompatibilní s postupem aferézy;
  • Pozitivní nebo neurčitý výsledek v kterémkoli z infekčních screeningových testů;
  • Přítomnost intelektuální neschopnosti porozumět pokynům týkajícím se rizik a přínosů účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčba
Účastníci obdrží standardní léčbu
Experimentální: Rekonvalescentní plazma + standardní léčba
Účastníci obdrží standardní léčbu a rekonvalescentní plazmu
Biologický: Rekonvalescentní plazma
Intervenční skupina dostane 400 ml rekonvalescentní plazmy s titrem protilátek proti SARS-CoV-2 s ředěním ≥ 1:320.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou virové zátěže SARS-COV-2 získaná z nasofaryngeálních a/nebo orofaryngeálních výtěrů.
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Vyhodnotit plochu pod křivkou virové nálože SARSCoV-2 ve vzorcích z nosohltanu a/nebo orofaryngu ve dnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 15 po randomizaci.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení klinického zlepšení pomocí stupnice Ordinal Severity Scale
Časové okno: 0, 7, 10, 14, 21 a 28 dní

Sedmibodová stupnice je následující:

  • Smrt 7 bodů;
  • Příjem do nemocnice pro mechanickou ventilaci plus další orgánová podpora (např. presory, RRT, ECMO) = 6 bodů;
  • Vstup do nemocnice pro mechanickou ventilaci = 5 bodů;
  • Příjem do nemocnice pro neinvazivní ventilaci nebo kyslíkovou terapii s vysokým průtokem = 4 body;
  • Příjem do nemocnice na oxygenoterapii (ale nevyžadující vysokoprůtokovou nebo neinvazivní ventilaci) = 3 body;
  • přijetí do nemocnice, ale nevyžadující oxygenoterapii = 2 body;
  • Ukončeno s omezením činnosti = 1 bod;
  • Vydáno bez omezení činnosti = 0 bodů;
0, 7, 10, 14, 21 a 28 dní
Vyhodnoťte saturaci kyslíkem
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Vyhodnoťte suplementaci kyslíkem
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Zhodnoťte dechovou frekvenci
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Vyhodnoťte poměr PaO2 / FiO2 (pro pacienty s mechanickými mechanismy)
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 21 dní
21 dní
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: 21 dní
21 dní
Zhodnoťte rychlost orotracheální intubace
Časové okno: 21 dní
21 dní
Změna profilu cytokinů/chemokinů u obou skupin
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Kvantifikace pomocí ELISA hladin 36 molekul určených současně pomocí Human Cytokine Array Kit da R&D Systems (C5a, IL-4, IL-32 alfa, CD40 ligand, IL-5, CXCL10 / IP-10, G-CSF, IL- 6, CXCL11 / I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2 / MCP-1, CXCL1 / GRO alfa, IL-10, MIF, CCL1 / I-309, IL-12 p70, CCL3 / MIP-1 alfa , ICAM-1, IL-13, CCL4 / MIP-1 beta, IFN-gama, IL-16, CCL5 / RANTES, IL-1 alfa, IL-17, CXCL12 / SDF-1, IL-1 beta, IL- 17E, Serpin E1 / PAI-1, IL-1ra, IL-23, TNF-alfa, IL-2, IL-27 a TREM-1)
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 v séru po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 dní
Úmrtnost
Časové okno: 7, 10, 14, 21 a 28 dní
7, 10, 14, 21 a 28 dní
Rychlost transfuzních reakcí na rekonvalescentní infuzi plazmy
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D'Or Institute for Research and Education

Spolupracovníci

Hospital do Coracao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34651120.8.0000.5249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit