Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma til behandling af patienter med COVID-19 lungebetændelse uden indikation af ventilationsstøtte

4. august 2021 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education

Effektivitet og sikkerhed ved brug af rekonvalescent plasma til behandling af patienter med COVID-19 lungebetændelse uden indikation af ventilationsstøtte

COVID-19-pandemien har spredt sig kontinuerligt, og i Brasilien har der indtil 18. august 2020 været mere end 3.359.000 tilfælde med mere end 108.536 dødsfald med daglige stigninger. Nærværende undersøgelse foreslår at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge rekonvalescent plasma til behandling af patienter med COVID-19 lungebetændelse uden indikation af ventilatorisk støtte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekruttering
        • D'Or Institute for Research and Education
        • Kontakt:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Bekræftet diagnose af COVID-19 ved RT-PCR;
  • Tid mellem symptomdebut og inklusion ≤ 7 dage;
  • Brysttomografi med
  • Ingen indikation af ventilatorisk støtte på tidspunktet for randomisering;
  • Underskriv samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  • Kontraindikation til transfusion eller historie med tidligere reaktioner på blodprodukter til transfusion;
  • Gravid kvinde;
  • Begrænsning af komorbiditet til administration af de terapier, der er fastsat i denne protokol, efter investigators mening.

Donorinklusionskriterier for plasmaferese:

  • Rekonvalescent plasmadonation vil være berettiget til patienter ≥ 18 år, som tidligere havde bekræftet COVID-19 ved RT-PCR, som opfyldte kriterierne vedtaget af tekniske noter n13 og 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS;
  • SARS-COV-2 negativ RT-PCR;
  • Asymptomatisk i mindst 14 dage;
  • SARS-CoV-2 anti-peak titer med fortynding ≥ 1: 320;
  • Underskriv samtykkeformularen.

Udelukkelseskriterier for donorer:

  • Kvinde køn med tidligere graviditet;
  • Fravær af perifert venøst ​​netværk kompatibelt med afereseproceduren;
  • Positivt eller ubestemt resultat i nogen af ​​de infektiøse screeningstests;
  • Tilstedeværelse af intellektuel manglende evne til at forstå retningslinjerne vedrørende risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard behandling
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen
Eksperimentel: Rekonvalescent Plasma + Standardbehandling
Deltagerne vil modtage standardbehandling og rekonvalescent plasma
Biologisk: Rekonvalescent plasma
Interventionsgruppen vil modtage 400 ml rekonvalescerende plasma med en SARS-CoV-2 antispike antistoftiter med en fortynding ≥ 1:320.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for SARS-COV-2 viral belastning opnået fra nasopharyngeale og/eller oropharyngeale podninger.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dage
At evaluere arealet under kurven for SARSCoV-2 viral belastning i nasopharyngeale og/eller oropharyngeale prøver på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 15 efter randomisering.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af klinisk forbedring ved hjælp af en Ordinal Severity Scale
Tidsramme: 0, 7, 10, 14, 21 og 28 dage

Syvtrinsskalaen er som følger:

  • Død 7 point;
  • Hospitalsindlæggelse for mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte (f.eks. pressorer, RRT, ECMO) = 6 point;
  • Hospitalsindlæggelse for mekanisk ventilation = 5 point;
  • Hospitalsindlæggelse for non-invasiv ventilation eller high-flow iltbehandling = 4 point;
  • Hospitalsindlæggelse for iltbehandling (men kræver ikke højflow eller non-invasiv ventilation) = 3 point;
  • Hospitalsindlæggelse, men uden iltbehandling = 2 point;
  • Udskrevet med begrænsninger af aktiviteter = 1 point;
  • Udskrevet uden aktivitetsbegrænsninger = 0 point;
0, 7, 10, 14, 21 og 28 dage
Evaluer iltmætning
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dage
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dage
Evaluer ilttilskud
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dage
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dage
Vurder respirationsfrekvens
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dage
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dage
Evaluer PaO2 / FiO2-forholdet (for patienter på mekaniske mekanismer)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dage
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Varighed af ophold på intensiv
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Vurder hastigheden af ​​orotracheal intubation
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Ændring i profilen af ​​cytokiner/kemokiner i begge grupper
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dage
Kvantificering ved ELISA niveauerne af 36 molekyler bestemt samtidigt ved hjælp af Human Cytokine Array Kit da R&D Systems (C5a, IL-4, IL-32 alpha, CD40 ligand, IL-5, CXCL10 / IP-10, G-CSF, IL- 6, CXCL11 / I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2 / MCP-1, CXCL1 / GRO alpha, IL-10, MIF, CCL1 / I-309, IL-12 p70, CCL3 / MIP-1 alpha , ICAM-1, IL-13, CCL4 / MIP-1 beta, IFN -gamma, IL-16, CCL5 / RANTES, IL-1 alfa, IL-17, CXCL12 / SDF-1, IL-1 beta, IL- 17E, Serpin E1 / PAI-1, IL-1ra, IL-23, TNF-alpha, IL-2, IL-27 og TREM-1)
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dage
Tilstedeværelse af antistoffer mod SARS-CoV-2 i serum efter rekonvalescent plasmaadministration
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dage
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 dage
Døds rate
Tidsramme: 7, 10, 14, 21 og 28 dage
7, 10, 14, 21 og 28 dage
Hyppighed af transfusionsreaktioner på rekonvalescent plasmainfusion
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbejdspartnere

Hospital do Coracao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34651120.8.0000.5249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner