Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма для лечения пациентов с пневмонией COVID-19 без показаний к искусственной вентиляции легких

4 августа 2021 г. обновлено: D'Or Institute for Research and Education

Эффективность и безопасность использования реконвалесцентной плазмы для лечения пациентов с пневмонией COVID-19 без показаний к искусственной вентиляции легких

Пандемия COVID-19 непрерывно распространяется, и до 18 августа 2020 года в Бразилии было зарегистрировано более 3 359 000 случаев заболевания с более чем 108 536 смертельными исходами с ежедневным увеличением. В настоящем исследовании предлагается оценить эффективность и безопасность использования реконвалесцентной плазмы для лечения пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, без показаний к искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eduardo M Rego, MD, PhD
  • Номер телефона: 55 16 981110090
  • Электронная почта: edumrego@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Рекрутинг
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Контакт:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Eduardo M Rego, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения получателя:

  • Подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР;
  • Время между появлением симптомов и включением ≤ 7 дней;
  • Томография грудной клетки с
  • Нет указаний на респираторную поддержку во время рандомизации;
  • Подпишите форму согласия.

Критерии исключения получателя:

  • Противопоказание к переливанию или история предыдущих реакций на продукты крови для переливания;
  • Беременные женщины;
  • Ограничение сопутствующей патологии для проведения терапии, предусмотренной в этом протоколе, по мнению исследователя.

Критерии включения доноров для плазмафереза:

  • Донорство реконвалесцентной плазмы будет доступно для пациентов в возрасте ≥ 18 лет, у которых ранее был подтвержден COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР, что соответствовало критериям, принятым техническими примечаниями n13 и 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS;
  • SARS-COV-2 отрицательный результат ОТ-ПЦР;
  • Бессимптомное течение не менее 14 дней;
  • антипиковый титр SARS-CoV-2 при разведении ≥ 1:320;
  • Подпишите форму согласия.

Критерии исключения доноров:

  • Женский пол с предыдущей беременностью;
  • Отсутствие периферической венозной сети, совместимой с процедурой афереза;
  • Положительный или неопределенный результат любого из скрининговых тестов на инфекционные заболевания;
  • Наличие умственной неспособности понять принципы, касающиеся рисков и преимуществ участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное лечение
Участники получат стандартное лечение
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма + стандартное лечение
Участники получат стандартное лечение и реконвалесцентную плазму
Биологический: Реконвалесцентная плазма
Группа вмешательства получит 400 мл реконвалесцентной плазмы с титром антиспайковых антител против SARS-CoV-2 в разведении ≥ 1:320.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой вирусной нагрузки SARS-COV-2, полученной из мазков из носоглотки и/или ротоглотки.
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 день
Оценить площадь под кривой вирусной нагрузки SARSCoV-2 в образцах носоглотки и/или ротоглотки на 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 15 дни после рандомизации.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического улучшения с использованием порядковой шкалы тяжести
Временное ограничение: 0, 7, 10, 14, 21 и 28 дней

Семибалльная шкала выглядит следующим образом:

  • Смерть 7 очков;
  • Госпитализация для ИВЛ плюс дополнительная органная поддержка (например, прессоры, ЗПТ, ЭКМО) = 6 баллов;
  • Госпитализация на ИВЛ = 5 баллов;
  • Госпитализация для проведения неинвазивной вентиляции или высокопоточной оксигенотерапии = 4 балла;
  • Госпитализация для оксигенотерапии (но не требующая высокопоточной или неинвазивной вентиляции) = 3 балла;
  • Госпитализация без кислородной терапии = 2 балла;
  • Выписан с ограничением активности = 1 балл;
  • Выписан без ограничения активности = 0 баллов;
0, 7, 10, 14, 21 и 28 дней
Оценить насыщение кислородом
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 день
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 день
Оцените подачу кислорода
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 день
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 день
Оценить частоту дыхания
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 день
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 день
Оценить соотношение PaO2/FiO2 (для больных на механических механизмах)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 день
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 день
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 21 день
21 день
Длительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: 21 день
21 день
Оценить скорость оротрахеальной интубации
Временное ограничение: 21 день
21 день
Изменение профиля цитокинов/хемокинов в обеих группах
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 день
Количественное определение с помощью ELISA уровней 36 молекул, определенных одновременно с использованием набора Human Cytokine Array Kit da R&D Systems (C5a, IL-4, IL-32 альфа, лиганд CD40, IL-5, CXCL10/IP-10, G-CSF, IL- 6, CXCL11/I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2/MCP-1, CXCL1/GRO альфа, IL-10, MIF, CCL1/I-309, IL-12 p70, CCL3/MIP-1 альфа , ICAM-1, IL-13, CCL4/MIP-1 бета, IFN-гамма, IL-16, CCL5/RANTES, IL-1 альфа, IL-17, CXCL12/SDF-1, IL-1 бета, IL- 17Е, Серпин Е1/ПАИ-1, ИЛ-1ра, ИЛ-23, ФНО-альфа, ИЛ-2, ИЛ-27 и ТРЭМ-1)
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 день
Наличие антител против SARS-CoV-2 в сыворотке после введения реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 день
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 день
Смертность
Временное ограничение: 7, 10, 14, 21 и 28 дней
7, 10, 14, 21 и 28 дней
Частота трансфузионных реакций на инфузию реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

D'Or Institute for Research and Education

Соавторы

Hospital do Coracao

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 34651120.8.0000.5249

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться