Konvalescentplasma för behandling av patienter med covid-19 lunginflammation utan indikation på ventilationsstöd
4 augusti 2021 uppdaterad av: D'Or Institute for Research and Education
Effekt och säkerhet med att använda konvalescentplasma för behandling av patienter med covid-19 lunginflammation utan indikation på ventilationsstöd
Covid-19-pandemin har spridit sig kontinuerligt, och i Brasilien, fram till den 18 augusti 2020, har det varit mer än 3 359 000 fall med mer än 108 536 dödsfall, med dagliga ökningar.
Den föreliggande studien föreslår att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att använda konvalescent plasma för behandling av patienter med COVID-19 lunginflammation utan indikation på ventilationsstöd.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eduardo M Rego, MD, PhD
- Telefonnummer: 55 16 981110090
- E-post: edumrego@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abel Costa Neto, MD
- Telefonnummer: 55 11 964999091
- E-post: abel.neto@oncologiador.com.br
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Rekrytering
- D'OR Institute for Research and Education
-
Kontakt:
- Eduardo M Rego, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Eduardo M Rego, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Kriterier för inkludering av mottagare:
- Bekräftad diagnos av COVID-19 med RT-PCR;
- Tid mellan symptomdebut och inkludering ≤ 7 dagar;
- Brösttomografi med
- Ingen indikation på andningsstöd vid tidpunkten för randomisering;
- Skriv under samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier för mottagare:
- Kontraindikation för transfusion eller historia av tidigare reaktioner på blodprodukter för transfusion;
- Gravid kvinna;
- Begränsande samsjuklighet för administrering av de terapier som föreskrivs i detta protokoll enligt utredarens åsikt.
Inklusionskriterier för givare för plasmaferes:
- Konvalescent plasmadonation kommer att vara kvalificerad för patienter ≥ 18 år gamla som tidigare hade bekräftat COVID-19 med RT-PCR, vilket uppfyllde kriterierna som antagits av tekniska noter n13 och 21/2020-CGSH/DAET/SAES/MS;
- SARS-COV-2 negativ RT-PCR;
- Asymptomatisk i minst 14 dagar;
- SARS-CoV-2 anti-topp titer med spädning ≥ 1: 320;
- Skriv under samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier för givare:
- Kvinnligt kön med tidigare graviditet;
- Frånvaro av perifert vennätverk kompatibelt med aferesproceduren;
- Positivt eller obestämt resultat i något av de infektiösa screeningtesterna;
- Förekomst av intellektuell oförmåga att förstå riktlinjerna för riskerna och fördelarna med att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Deltagarna kommer att få standardbehandlingen
|
|
|
Experimentell: Konvalescent Plasma + Standardbehandling
Deltagarna kommer att få standardbehandling och konvalescent plasma
|
Interventionsgruppen kommer att få 400 ml konvalescent plasma med en SARS-CoV-2 antispikantikroppstiter med en spädning ≥ 1:320.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för SARS-COV-2 virusbelastning erhållen från nasofaryngeala och/eller orofaryngeala pinnprover.
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 dagar
|
Att utvärdera området under kurvan för SARSCoV-2-virusbelastning i nasofaryngeala och/eller orofaryngeala prover dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 15 efter randomisering.
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av klinisk förbättring med hjälp av en Ordinal Severity Scale
Tidsram: 0, 7, 10, 14, 21 och 28 dagar
|
Den sjugradiga skalan är som följer:
|
0, 7, 10, 14, 21 och 28 dagar
|
|
Utvärdera syremättnad
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 dagar
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 dagar
|
|
|
Utvärdera syretillskott
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 dagar
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 dagar
|
|
|
Bedöm andningsfrekvensen
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 dagar
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 dagar
|
|
|
Utvärdera PaO2 / FiO2-förhållandet (för patienter med mekaniska mekanismer)
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 dagar
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 dagar
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
|
Längd på intensivvården
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
|
Bedöm graden av orotrakeal intubation
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
|
Förändring i profilen för cytokiner/kemokiner i båda grupperna
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 dagar
|
Kvantifiering med ELISA nivåerna av 36 molekyler bestämdes samtidigt med användning av Human Cytokine Array Kit da R&D Systems (C5a, IL-4, IL-32 alfa, CD40 ligand, IL-5, CXCL10 / IP-10, G-CSF, IL- 6, CXCL11 / I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2 / MCP-1, CXCL1 / GRO alfa, IL-10, MIF, CCL1 / I-309, IL-12 p70, CCL3 / MIP-1 alfa , ICAM-1, IL-13, CCL4 / MIP-1 beta, IFN -gamma, IL-16, CCL5 / RANTES, IL-1 alfa, IL-17, CXCL12 / SDF-1, IL-1 beta, IL- 17E, Serpin E1 / PAI-1, IL-1ra, IL-23, TNF-alfa, IL-2, IL-27 och TREM-1)
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 dagar
|
|
Förekomst av antikroppar mot SARS-CoV-2 i serum efter konvalescent plasmaadministration
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 dagar
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 dagar
|
|
|
Dödstal
Tidsram: 7, 10, 14, 21 och 28 dagar
|
7, 10, 14, 21 och 28 dagar
|
|
|
Frekvens för transfusionsreaktioner på konvalescent plasmainfusion
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34651120.8.0000.5249
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .