使用生物陶瓷封闭剂进行牙髓治疗和再治疗的结果
2020年8月27日 更新者：Juan Gonzalo Olivieri
使用生物陶瓷封闭剂进行牙髓治疗和再治疗的结果：一项前瞻性随机对照临床研究
这项研究是一项前瞻性随机对照研究，对象是来到大学的患者。
目的是评估与 AH Plus 相比，使用 BioRoot ™ RCS 骨水泥治疗和再治疗根管的成功率长达 6 年的随访。
零假设是，与牙胶和 AH Plus 封闭剂相比，用 BioRoot ™ RCS 填充的根管的成功治疗率在统计学上没有显着差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
- 招聘中
- Universitat Internacional de Catalunya
-
接触：
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- 电话号码：935042000
- 邮箱：jgolivieri@uic.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过签署自愿知情同意书证明对研究的理解和参与意愿的患者，并收到一份签署并注明日期的知情同意书副本。
- 了解并愿意遵守所有学习程序和限制。
- 不存在具有临床意义和相关的临床病史或口腔检查异常。
- 不可逆性牙髓炎或根尖症状性/无症状性牙周炎的诊断。
- 由于牙髓治疗失败而重新治疗的病例。
- 单根或双根牙。
排除标准：
- 一般：患有全身性疾病、糖尿病、免疫功能低下和孕妇，或任何有临床意义或相关口腔异常的患者。
- 具体：牙根吸收、牙根折断、无法修复以及一期或二期根管治疗的病例不是治疗选择。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：初次根管治疗
使用牙胶和 AH Plus® 或 BioRoot RCS® 根管封闭剂封闭的初次根管治疗
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使用古塔胶和 BioRoot RCS® 根管封闭剂进行根管封闭
使用古塔胶和 AH Plus® 根管封闭剂进行根管封闭
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实验性的：二次根管治疗
使用牙胶和 AH Plus® 或 BioRoot RCS® 根管封闭剂封闭的二次根管治疗
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使用古塔胶和 BioRoot RCS® 根管封闭剂进行根管封闭
使用古塔胶和 AH Plus® 根管封闭剂进行根管封闭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床术后疼痛
大体时间：立即进行后处理。
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患者疼痛程度的VAS评分，从不痛到极痛
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立即进行后处理。
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临床术后疼痛
大体时间：处理后4小时
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患者疼痛程度的VAS评分，从不痛到极痛
|
处理后4小时
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临床术后疼痛
大体时间：治疗后24小时
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患者疼痛程度的VAS评分，从不痛到极痛
|
治疗后24小时
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临床术后疼痛
大体时间：治疗后 48 小时
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患者疼痛程度的VAS评分，从不痛到极痛
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治疗后 48 小时
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根尖周疾病的临床体征或症状
大体时间：1年
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不存在/存在根尖周疾病的临床体征或症状
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1年
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根尖周疾病的临床体征或症状
大体时间：2年
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不存在/存在根尖周疾病的临床体征或症状
|
2年
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根尖周疾病的临床体征或症状
大体时间：4年
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不存在/存在根尖周疾病的临床体征或症状
|
4年
|
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根尖周疾病的临床体征或症状
大体时间：6年
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不存在/存在根尖周疾病的临床体征或症状
|
6年
|
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射线照相根尖周愈合
大体时间：1年
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与治疗后放射照片相比，放射学根尖周炎 + PAI 变化的不存在/存在
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1年
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射线照相根尖周愈合
大体时间：2年
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与治疗后放射照片相比，放射学根尖周炎 + PAI 变化的不存在/存在
|
2年
|
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射线照相根尖周愈合
大体时间：4年
|
与治疗后放射照片相比，放射学根尖周炎 + PAI 变化的不存在/存在
|
4年
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射线照相根尖周愈合
大体时间：6年
|
与治疗后放射照片相比，放射学根尖周炎 + PAI 变化的不存在/存在
|
6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根尖周病预后因素与临床体征或症状的相关性
大体时间：1年
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治疗前症状学、术后疼痛、影像学根尖周病变大小、作为基台和拮抗剂的存在与具有根尖周疾病临床体征或症状的相关性
|
1年
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根尖周病预后因素与临床体征或症状的相关性
大体时间：2年
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治疗前症状学、术后疼痛、影像学根尖周病变大小、作为基台和拮抗剂的存在与具有根尖周疾病临床体征或症状的相关性
|
2年
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根尖周病预后因素与临床体征或症状的相关性
大体时间：4年
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治疗前症状学、术后疼痛、影像学根尖周病变大小、作为基台和拮抗剂的存在与具有根尖周疾病临床体征或症状的相关性
|
4年
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根尖周病预后因素与临床体征或症状的相关性
大体时间：6年
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治疗前症状学、术后疼痛、影像学根尖周病变大小、作为基台和拮抗剂的存在与具有根尖周疾病临床体征或症状的相关性
|
6年
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预后因素与影像学根尖周愈合的相关性
大体时间：1年
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治疗前症状、术后疼痛、影像学根尖周损伤大小、作为基台和存在拮抗剂，与影像学根尖周相关和拮抗剂的存在与放射学根尖周愈合
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1年
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预后因素与影像学根尖周愈合的相关性
大体时间：2年
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治疗前症状、术后疼痛、影像学根尖周损伤大小、作为基台和拮抗剂的存在与影像学根尖周愈合的相关性
|
2年
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预后因素与影像学根尖周愈合的相关性
大体时间：4年
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治疗前症状、术后疼痛、影像学根尖周损伤大小、作为基台和拮抗剂的存在与影像学根尖周愈合的相关性
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4年
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预后因素与影像学根尖周愈合的相关性
大体时间：6年
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治疗前症状、术后疼痛、影像学根尖周损伤大小、作为基台和拮抗剂的存在与影像学根尖周愈合的相关性
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月23日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月27日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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